Zolmitriptan Aurobindo

Trattamento acuto della cefalea emicranica, con o senza aura.

La dose raccomandata di zolmitriptan per trattare un attacco di emicrania è 2,5 mg. Sebbene sia consigliabile assumere lo zolmitriptan il prima possibile dopo l'insorgenza della cefalea emicranica, il farmaco è efficace anche in fasi successive dell'attacco.

Qualora, dopo una risposta iniziale, i sintomi dell'emicrania dovessero manifestarsi nuovamente nell'arco di 24 ore, può essere assunta una seconda dose. Se è necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.

Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose da 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di zolmitriptan da 5 mg.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Nell'arco delle 24 ore non si devono assumere più di due dosi di zolmitriptan.

Lo zolmitriptan non è indicato per la profilassi dell'emicrania.

La sicurezza e l'efficacia dello zolmitriptan in età pediatrica non sono state valutate. L'uso dello zolmitriptan nei bambini non è pertanto raccomandato.

L'efficacia di zolmitriptan compresse non è stata dimostrata nel contesto di studi clinici controllati con placebo per pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni. L'uso dello zolmitriptan negli adolescenti non è pertanto raccomandato.

La sicurezza e l'efficacia dello zolmitriptan in soggetti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate. L'uso dello zolmitriptan negli anziani non è pertanto raccomandato.

I pazienti che presentano una compromissione della funzionalità epatica di grado da moderato a grave non necessitano di alcuna correzione del dosaggio; tuttavia nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica è raccomandata la somministrazione di una dose massima di 5 mg nelle 24 ore.

Non è richiesta alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con una clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Per i pazienti in terapia con inibitori delle MAO-A è raccomandata una dose massima di 5 mg nell'arco delle 24 ore. Nei pazienti in terapia con cimetidina è raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore.

Nei pazienti in terapia con specifici inibitori del CYP 1A2, quali fluvoxamina e chinoloni (p. es. ciprofoxacina), è raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore.

Le compresse vanno deglutite intere con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione di entità moderata o grave e ipertensione lieve incontrollata.

Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT_1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico; di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Zolmitriptan Aurobindo non deve pertanto essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o a pazienti che presentano sintomi o segni indicativi di una cardiopatia ischemica.

La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (ACV) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Lo zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

La sicurezza dell'uso di questo medicinale in gravidanza non è stata determinata. La valutazione degli studi sperimentali condotti sull'animale non indica effetti teratogeni diretti. Alcuni risultati emersi negli studi di embriotossicità hanno tuttavia suggerito una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione dello zolmitriptan deve essere valutata soltanto laddove il beneficio atteso per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto.

Gli studi condotti hanno dimostrato che lo zolmitriptan passa nel latte degli animali che allattano. Non esistono dati relativi al passaggio dello zolmitriptan nel latte materno umano. Occorre dunque esercitare la debita cautela nel somministrare lo zolmitriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando di allattare al seno per 24 ore dopo il trattamento.

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.

All'incidenza degli effetti indesiderati si applicano le seguenti definizioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dopo la somministrazione dello zolmitriptan.

Raro: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.

Comune: anomalie o disturbi sensoriali, capogiri, cefalea, iperestesia, parestesia, sonnolenza, sensazione di calore.

Comune: palpitazioni.

Non comune: tachicardia..

Molto raro: infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico.

Non comune: lieve aumento della pressione sanguigna. Incrementi transitori della pressione sanguigna sistemica

Comune: dolore addominale, nausea, vomito; bocca secca, disfagia

Molto raro: ischemia o infarto (ad es. ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che possono presentarsi sotto forma di diarrea emorragica o dolore addominale.

Comune: debolezza muscolare, mialgia.

Non comune: poliuria; aumento della frequenza urinaria.

Molto raro: urgenza urinaria.

Comune: astenia, senso di pesantezza, oppressione, dolore o pressione alla gola, al collo, alle estremità o al torace.

Alcuni sintomi possono far parte dell'attacco emicranico stesso.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.