Breve vademecum per scoprire gli equivalenti

Proponiamo ai lettori di Dica33 un approfondimento sul tema dei farmaci generici, detti anche equivalenti, utile a capirne la definizione e la differenza con i cosiddetti farmaci di marca

Il farmaco generico o meglio equivalente (Legge 149-26/7/2005), è un farmaco a base di uno o più principi attivi, cioè le sostanze che curano la malattia, al quale è scaduto il "brevetto". Dopo 20 anni che un medicinale è in commercio, infatti, perde l'esclusività di produzione e può essere prodotto e venduto da altre aziende farmaceutiche. Il farmaco equivalente è messo in commercio con il nome del principio attivo (Denominazione Comune Internazionale).
La definizione di medicinale equivalente è stata introdotta in Italia con la legge 149 del 2005 per sottolineare l'equivalenza terapeutica di questi farmaci rispetto al farmaco di origine (cosiddetto originatore). Il farmaco è detto equivalente poiché "vale tanto quanto il farmaco originatore": contiene la stessa quantità e qualità di sostanze attive nella stessa forma farmaceutica (compresse, fiale, sciroppo ecc.) del farmaco di riferimento.
Il farmaco equivalente offre le stesse garanzie di qualità e sicurezza del farmaco di "marca", essendo equivalente ad un farmaco che si trova già in commercio la cui efficacia e sicurezza di impiego sono già state oggetto di studio e di verifica da parte delle Autorità sanitarie.
La sicurezza è controllata in fase di registrazione (Aic, Autorizzazione all'immissione in commercio) ed è garantita dalla produzione fatta nel rispetto delle norme di Buona pratica di fabbricazione (Gmp). È inoltre sorvegliata per tutta la vita del farmaco stesso dal Servizio di farmacovigilanza sia delle autorità sanitarie che dell'Azienda che lo produce.
La confezione esterna, il colore, la forma e il sapore del medicinale sono le uniche differenze tra un farmaco equivalente e uno di marca. Ciò non implica nessuna differenza nell'efficacia e nella sicurezza durante l'uso.
Per poter entrare in commercio, il farmaco equivalente deve soddisfare gli standard di qualità e sicurezza previsti per la produzione di tutti i farmaci. L'azienda produttrice deve dimostrare, per mezzo di studi appropriati (detti di bioequivalenza), che il farmaco equivalente, una volta preso, ha lo stesso comportamento del farmaco originatore. Ciò significa che parametri come: efficacia terapeutica, potenza d'azione, tempo di comparsa dell'effetto e sua durata, nonché effetti collaterali e loro incidenza, sono praticamente identici.
L'azienda che produce il farmaco di marca, grazie alla copertura brevettuale del proprio prodotto, acquisisce il diritto di poterlo commercializzare in esclusiva, per un certo periodo di tempo, in modo da poter recuperare i costi di ricerca e sviluppo. Allo scadere del brevetto sul principio attivo, decade il diritto esclusivo di proprietà intellettuale e altre aziende farmaceutiche possono produrre e vendere farmaci che contengono lo stesso principio attivo senza però dover ripetere tutti gli studi fatti nella fase originale di ricerca e sviluppo. Grazie a questo ridotto investimento economico, il prezzo al pubblico del farmaco equivalente può essere quindi più basso.
Assolutamente no. I farmaci equivalenti prima di essere messi in commercio sono sottoposti a severi controlli e alle normative che regolano la produzione e l'immissione in commercio di tutti i farmaci. La qualità del farmaco generico è garantita in prima istanza dalla concessione di Aic (Autorizzazione all'immissione in commercio) da parte di Aifa che verifica che la produzione del farmaco equivalente sia effettuata da un'officina farmaceutica autorizzata. La qualità di un farmaco di marca e la qualità di un farmaco generico sono sovrapponibili.
La normativa che disciplina i farmaci equivalenti non pone obblighi particolari nella scelta degli eccipienti, purché siano rispettati tutti i riferimenti presenti nella Farmacopea (testo normativo che descrive i requisiti di qualità delle sostanze ad uso farmaceutico).
Poiché gli studi di bioequivalenza vengono condotti sulla forma farmaceutica finita, che contiene principi attivi ed eccipienti, le possibili differenze di eccipienti presenti nella formulazione non provocano differenze sul modo in cui il farmaco agisce e quindi non hanno alcuna influenza sulla efficacia terapeutica e sulla tollerabilità dei farmaci equivalenti.
I farmaci equivalenti sono rimborsati dal Ssn alle stesse condizioni con cui sono rimborsati i farmaci di marca.
Assolutamente no. I farmaci equivalenti possono essere da banco (senza obbligo di ricetta) ma anche farmaci dispensati (cioè distribuiti in farmacia) dietro presentazione di una prescrizione medica (ricetta). Per ogni principio attivo con brevetto scaduto può essere prodotto un farmaco generico equivalente, indipendentemente dall'area terapeutica di appartenenza.
Certo. Da ogni principio attivo con brevetto scaduto può esserne prodotto uno in forma equivalente, indipendentemente dall'area terapeutica di appartenenza. Non esistono limitazioni in questo senso. Unici requisiti irrinunciabili per il farmaco equivalente così come per il farmaco cosiddetto di 'marca' sono qualità, efficacia e sicurezza.
Esistono farmaci equivalenti per il trattamento di malattie importanti quali quelle cardiovascolari e oncologiche.
No. I farmaci equivalenti hanno quasi sempre un prezzo inferiore rispetto ai farmaci di marca e mai più alto.
Solo raramente il farmaco generico e quello di marca hanno lo stesso prezzo: ciò succede quando l'azienda produttrice del farmaco di marca decide di abbassare il prezzo del suo farmaco, allineandolo a quello del farmaco equivalente.
Se sulla ricetta il medico curante non ha scritto la dicitura "non sostituibile" il farmacista deve proporre di cambiare il farmaco di marca con un equivalente che è identico al primo ma meno costoso.
Se si acquista il farmaco di marca ed esiste una differenza di prezzo rispetto al farmaco equivalente dovrà pagare la differenza di prezzo tra questo e il farmaco equivalente.
Sì. In questo caso può chiedere al farmacista di indicarle qual è il medicinale equivalente corrispondente. Anche in questo caso il farmaco equivalente avrà le stesse caratteristiche del farmaco di marca, ma un costo inferiore.