Nuove Linee Guida per l'approvazione dei biosimilari

Entra ufficialmente in vigore la nuove Linea Guida Ema (Agenzia europea per i medicinali) sui biosimilari che introduce cambiamenti nel processo di approvazione di questi farmaci. Il cambiamento più importante è dato dalla possibilità per i nuovi farmaci biosimilari di essere confrontati per la valutazione clinica con prodotti autorizzati al di fuori dell'Europa¹, il che potrebbe facilitare lo sviluppo a livello globale di questo tipo di farmaci ed evitare, di conseguenza, la ripetizione non necessaria dei trial clinici. Perché ciò sia possibile, è necessario, però, che il prodotto di riferimento extra-Ue sia stato autorizzato da un'autorità regolatoria con rigorosi standard scientifici e regolatori simili a quelli dell'Ema.

Il vantaggio per il cittadino derivante dall'introduzione di questa novità nel processo di approvazione dei biosimilati è quello di poter sperare in una più rapida approvazione e disponibilità di questi farmaci nel mercato farmaceutico nazionale, con indubbi vantaggi in termini di risparmi dei sistemi sanitari pubblici, sempre più oggetto di tagli a causa della perdurante crisi economica. L'Agenzia europea ha definito la prima normativa riguardo ai biosimilari nel 2005, con ulteriori aggiustamenti apportati nel tempo, grazie alla quale sono stati approvati 19 prodotti in Europa.

Le Linea Guida in questione è la terza e ultima di una serie di tre Linee Guida sui biosimilari ad entrare in vigore nella zona di competenza Ema. Le altre due linee guida sui biosimilari, riguardanti aspetti relativi alla qualità dei prodotti biosimilari e ad alcuni aspetti clinici e non clinici legati al loro sviluppo, sono già in essere dal mese di Dicembre dello scorso anno.

Riferimento bibliografico
1. Guideline on similar biological medicinal products. Ema (2014)