21 novembre 2024

Abasaglar

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Cos'è Abasaglar (insulina glargine)

Abasaglar è un farmaco a base di insulina glargine, appartenente al gruppo terapeutico Insuline. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Abasaglar disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Abasaglar disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Abasaglar e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Indicazioni: come usare Abasaglar, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

ABASAGLAR contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata.

ABASAGLAR deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.

Il regime posologico di ABASAGLAR (dose e tempi della somministrazione) deve essere aggiustato individualmente. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, ABASAGLAR può anche essere somministrato insieme a medicinali antidiabetici attivi per via orale.

La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Queste unità sono riferite solo a insulina glargine e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).

Popolazioni particolari

Popolazione anziana (≥ 65 anni)

Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della domanda di insulina.

Compromissione renale

In pazienti affetti da compromissione renale la richiesta di insulina può diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico.

Compromissione epatica

È possibile che in pazienti affetti da compromissione epatica la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di insulina glargine sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.

L'efficacia e la sicurezza di insulina glargine non sono state dimostrate in bambini di età inferiore ai 2 anni. Non esistono dati disponibili al riguardo.

Passaggio da altre insuline a ABASAGLAR

Quando si passa da un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata ad un regime con ABASAGLAR, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale ed è possibile che debba essere aggiustato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali).

Passaggio da insulina NPH due volte al giorno a ABASAGLAR

Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che stanno cambiando il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a ABASAGLAR una volta al giorno devono ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento.

Passaggio da insulina glargine 300 unità/ml a ABASAGLAR

ABASAGLAR e Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml) non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili. Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che stanno cambiando il loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 unità/ml una volta al giorno a ABASAGLAR una volta al giorno devono ridurre la loro dose di circa il 20%.

Durante le prime settimane tale diminuzione deve, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovrà essere aggiustato individualmente.

Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.

Può verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilità all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con ABASAGLAR.

Modo di somministrazione

ABASAGLAR viene somministrato per via sottocutanea.

ABASAGLAR non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di insulina glargine dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che è di solito usata per via sottocutanea può provocare una grave ipoglicemia. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di insulina glargine nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. È necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva.

ABASAGLAR non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo potrebbe subire modifiche del profilo di durata/azione e la miscelazione può provocarne la precipitazione.

Per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.

Prima di utilizzare ABASAGLAR KwikPen è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l'uso inserite nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Abasaglar

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Abasaglar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (oltre 1000 esiti di gravidanza) indicano che non vi è alcun specifico effetto avverso di insulina glargine sulla gravidanza né alcuna specifica malformazione o tossicità a carico del feto o del neonato.

Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva.

Durante la gravidanza può essere preso in considerazione l'utilizzo di ABASAGLAR, se necessario. È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gestazionale mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza per prevenire esiti avversi associati all'iperglicemia. La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantità di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.

Allattamento

Non è noto se insulina glargine sia escreta nel latte umano. Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato / bambino allattato con latte materno dato che insulina glargine in quanto peptide è digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.

Le donne che allattano con latte materno possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e della dieta.

Fertilità

Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.