Aciclovir Sandoz

Il prodotto nella formulazione in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Ipersensibilità nota all'aciclovir, valaciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

Un registro delle gravidanze post-marketing per aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte a una formulazione qualsiasi di aciclovir. I risultati non hanno mostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune.

La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

Nel corso di un test non-standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

L'uso di aciclovir deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti; l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica di aciclovir crema è tuttavia molto limitata.

Alcuni limitati dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione sistemica, il farmaco passa nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo l'uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante.

Si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1000 a <1/100; rara da ≥1/10.000 a <1/1000; molto rara <1/10.000.

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir pomata oftalmica al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è stato possibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano correlati alla somministrazione del farmaco e quali erano associati alla patologia. Come punto di partenza per l'assegnazione delle frequenze degli eventi osservati dopo la fase di commercializzazione sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee.

Non comune: sensazione transitoria urticante o di bruciore in seguito all'applicazione di aciclovir crema, lieve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito.

Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Laddove sono state condotte prove di sensibilità, le sostanze reattive hanno dimostrato di essere più spesso i componenti della crema, piuttosto che aciclovir.

Molto raro:   reazioni immediate di ipersensibilità, incluso angioedema e orticaria.