Aciclovir Sandoz 8 g/100 ml sospensione orale 100 ml

Aciclovir Sandoz 8 g/100 ml sospensione orale 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Aciclovir Sandoz

CONFEZIONE

8 g/100 ml sospensione orale 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aciclovir Sandoz disponibili in commercio:

• aciclovir sandoz 25 compresse 400 mg
• aciclovir sandoz 5% crema tubo 3 g
• aciclovir sandoz 8 g/100 ml sospensione orale 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aciclovir Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aciclovir Sandoz? Perchè si usa?

Aciclovir Sandoz è indicato:

• per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi).
• per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti.
• per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi.
• per il trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aciclovir Sandoz?

Aciclovir compresse e sospensione orale è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità ad aciclovir, valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso del medicinale è controindicato nel corso di trattamento di patologie renali concomitanti.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aciclovir Sandoz?

Agitare la sospensione prima dell'uso.

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione

Il rischio di insufficienza renale è aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici.

Uso in pazienti con insufficienza renale e in pazienti anziani

Aciclovir viene eliminato per via renale, perciò la dose deve essere ridotta in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

È probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione della funzionalità renale, quindi in questo gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di riduzione della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con insufficienza renale presentano un maggior rischio di sviluppare effetti collaterali neurologici e devono essere strettamente monitorati per la comparsa di tali effetti. Nei casi riportati queste reazioni sono state generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in individui gravemente immunocompromessi può portare alla selezione di ceppi virali caratterizzati da ridotta sensibilità, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).

Informazioni su eccipienti con effetto noto

Aciclovir Sandoz compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Aciclovir Sandoz sospensione orale contiene sorbitolo e para-idrossibenzoati

Questo medicinale contiene sorbitolo 40 g in 100 ml di sospensione, una fonte di fruttosio.

Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Aciclovir Sandoz sospensione orale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aciclovir Sandoz?

Aciclovir viene eliminato prevalentemente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi medicinale somministrato concomitantemente che compete con questo meccanismo può incrementare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir.

Probenecid e cimetidina aumentano l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di Aciclovir e riducono la clearance renale di aciclovir.

Analogamente incrementi delle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile, un agente immunosoppressore usato nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati quando i due farmaci sono stati co-somministrati. Non si rende comunque necessario alcun aggiustamento del dosaggio a causa dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.

Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aciclovir Sandoz? Dosi e modo d'uso

Dosaggio negli adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione.

La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell'Herpes Zoster e della varicella

800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Popolazione pediatrica

Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o di 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il medicinale non va somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di età.

La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell'Herpes Zoster in bambini immunocompetenti.

Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del medicinale per via endovenosa.

Dosaggio nei pazienti anziani

Nell'anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere di seguito “Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale“). Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento delle infezioni dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aciclovir Sandoz?

Sintomi e segni

Aciclovir viene assorbito nel tratto gastrointestinale solo in parte. I pazienti hanno ingerito sovradosaggi di aciclovir fino a 20 g (in una singola occasione), solitamente senza effetti tossici. Sovradosaggi accidentali di aciclovir per via orale, ripetuti per diversi giorni, sono stati associati a effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e neurologici (cefalea e confusione).

Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell'azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio.

Trattamento

I pazienti devono essere strettamente monitorati per segni di tossicità. L'emodialisi migliora in modo significativo la rimozione di aciclovir dal sangue e pertanto, in caso di sovradosaggio sintomatico, può essere considerata un'alternativa.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir Sandoz?

Le categorie di frequenza associate agli eventi avversi elencati di seguito sono stimate. Per la maggior parte degli eventi non erano disponibili dati idonei a una valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: Molto comune ≥1/10; Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi

Disturbi psichiatrici

Molto raro: agitazione, confusione, allucinazioni, sintomi psicotici

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri

Molto raro: tremore, atassia, disartria, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma

Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e di solito sono stati segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Patologie epatobiliari

Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici

Molto raro: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità) prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia

Non comune: orticaria, accelerazione della perdita diffusa dei capelli

L'accelerazione della perdita diffusa dei capelli è stata associata a un'ampia varietà di processi patologici e di medicinali; la relazione tra questo fenomeno e la terapia con aciclovir è incerta.

Raro: angioedema

Patologie renali e urinarie

Raro: aumenti dell'urea e della creatinina ematica

Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato all'insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aciclovir Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Vedere paragrafo 5.3

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Aciclovir non ha dimostrato di aver effetto sul numero, sulla morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

Gravidanza

Aciclovir Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza, tranne se clinicamente necessario sotto diretto controllo del medico.

Un registro sull'uso post-marketing di aciclovir durante la gravidanza ha documentato i risultati di gravidanze in donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. I risultati di tali registri non hanno mostrato un aumento dei difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e i difetti alla nascita non hanno mostrato particolarità o costanti che ne suggeriscano una causa comune.

Studi animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti riguardo la tossicità riproduttiva

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il medicinale deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.

La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Dopo la somministrazione orale di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, aciclovir è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0,6 e 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Questi livelli possono esporre potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Si raccomanda pertanto cautela se aciclovir deve essere somministrato a donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aciclovir Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quando si valuta la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari è necessario tenere in considerazione il suo stato clinico e il profilo degli eventi avversi di aciclovir.

Non sono stati condotti studi per indagare gli effetti di aciclovir sulle prestazioni alla guida o sulla capacità di utilizzare macchinari. Inoltre, sulla base dalla farmacologia del principio attivo, non si prevede un effetto negativo su tali attività.


PRINCIPIO ATTIVO


Aciclovir Sandoz 400 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: aciclovir 400 mg

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene 130 mg di lattosio

Aciclovir Sandoz 800 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: aciclovir 800 mg

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene 260 mg di lattosio

Aciclovir Sandoz 400 mg/5 ml sospensione orale:

Un flacone da 100 ml contiene:

Principio attivo: aciclovir 8,00 g

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml di sospensione contiene 1 mg di metile paraidrossibenzoato, 0.2 mg di propile paraidrossibenzoato, 0.4 g di sorbitolo e 0.15 g di glicerolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Compresse di 400 mg: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; ossido di ferro rosso; polivinilpirrolidone.

Compresse di 800 mg: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone.

Sospensione: acqua depurata; aroma amarena; cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sorbitolo sol. 70%; glicerolo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Compresse

Conservare nella confezione originale per proteggerle dall'umidità.

Sospensione orale

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse

Blister in PVC/alluminio

• Scatola da 25 compresse di 400 mg
• Scatola da 35 compresse di 800 mg

Sospensione orale

Flacone in PET di capacità 170 ml, contenente 100 ml di sospensione con chiusura „child proof“ e dotato di misurino dosatore.


PATOLOGIE CORRELATE

• Herpes simplex
  Per chi soffre di herpes labiale, circa 12 milioni di italiani, l’arrivo della stagione calda coincide spesso con la comparsa delle fastidiose vescicole, causate da stress e da accumulo di fatica. Ma anche il sole fa la sua parte
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Meningite
  La meningite è un'infezione che colpisce le meningi, le membrane che avvolgono il sistema nervoso e il midollo spinale, all'interno delle quali il liquido contenuto tende ad aumentare e a esercitare una compressione del sistema nervoso
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico