Aclaton

ACLATON è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.

ACLATON è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.

ACLATON è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.

Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.

ACLATON non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).

Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Non è noto l'effetto di pregabalin sui neonati. Deve essere valutato se interrompere l'allattamento o la terapia a base di pregabalin, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.

In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti a una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).