Actonel

Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata negli adulti è di una compressa gastroresistente di Actonel da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta ogni settimana nello stesso giorno.

Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente sulla base dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Negli studi condotti sull'osteoporosi postmenopausale, il 59% delle pazienti che hanno ricevuto le compresse gastroresistenti di risedronato 35 mg aveva età pari o superiore a 65 anni, mentre il 13% aveva età pari o superiore a 75 anni. Complessivamente non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia tra queste pazienti e pazienti più giovani.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Actonel 35 mg compresse gastroresistenti deve essere assunto per via orale al mattino, subito dopo la colazione. L'assunzione a digiuno potrebbe determinare un aumento del rischio di dolore addominale superiore (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).

La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa allo stomaco, assumere Actonel 35 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (120 ml) mantenendo la posizione eretta. Nei 30 minuti successivi all'assunzione della compressa, i pazienti non devono sdraiarsi (vedere paragrafo 4.4). L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza ed allattamento.

Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto.

Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in donne che allattano al seno.

Non vi sono dati adeguati relativi agli effetti del risedronato sodico sulla fertilità umana. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti avversi ad esposizioni notevolmente al di sopra rispetto a quelle umane (vedere paragrafo 5.3).