Alacare

Trattamento singolo della cheratosi attinica lieve con diametro non superiore a 1,8 cm sul volto e sul cuoio capelluto (in zone prive di peli o capelli).

Per il trattamento della cheratosi attinica con una sessione di terapia fotodinamica (PDT), applicare al paziente un massimo di sei cerotti medicati Alacare su sei lesioni differenti in una singola sessione di trattamento. Qualora il cerotto medicato Alacare non aderisca completamente alle lesioni, lo si può fissare con una striscia adesiva.

Dopo 4 ore, rimuovere il cerotto (o i cerotti) Alacare ed esporre la(e) lesione(i) alla luce rossa utilizzando una sorgente di luce rossa a banda stretta con spettro di 630 ± 3 nm e una dose totale di luce di 37 J/cm² sulla superficie della lesione. Utilizzare solo lampade con marchio CE, dotate dei filtri e/o degli specchi riflettenti necessari per ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alle radiazioni UV. È importante assicurarsi di somministrare la corretta dose di luce. La dose di luce dipende da fattori quali l'ampiezza del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di illuminazione. Questi fattori variano in base al tipo di lampada, che deve comunque essere impiegata seguendo le istruzioni del manuale d'uso. Il paziente e l'operatore devono attenersi alle istruzioni di sicurezza fornite con la fonte luminosa. Durante l'irraggiamento il paziente e l'operatore devono indossare occhiali di protezione adeguati allo spettro luminoso della lampada.

Durante l'irraggiamento non è necessario proteggere la superficie cutanea sana che circonda la lesione.

La risposta della lesione alla terapia deve essere valutata dopo tre mesi.

Nel caso in cui, dopo tre mesi, la sede trattata con Alacare non sia libera da lesioni, successivamente al singolo trattamento si consiglia di utilizzare terapie alternative per rimuovere le lesioni di cheratosi attinica.

Non vi sono esperienze nel trattamento di pazienti di età inferiore a 18 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mancata risposta a una precedente terapia fotodinamica con preparazioni a base di acido 5-aminolevulinico.

Porfiria.

Fotodermatosi note, di patologia e frequenza variabili, per esempio disturbi metabolici come

l'aminoaciduria, disturbi idiopatici o immunologici come la fotoreazione polimorfa, disturbi genetici

come lo xeroderma pigmentoso, e malattie che vengono accelerate o esacerbate dall'esposizione

alla luce solare, come ad esempio il lupus eritematoso o il pemfigo eritematoso.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido 5-aminolevulinico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Alacare non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità.

Non è noto se l'acido 5-aminolevulinico sia escreto nel latte materno. L'escrezione dell'acido 5-aminolevulinico non è stata studiata negli animali.

L'allattamento al seno deve essere sospeso nelle 48 ore successive all'applicazione di Alacare.