02 novembre 2024

Aldactone

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Cos'è Aldactone (spironolattone)

Aldactone è un farmaco a base di spironolattone, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici, antagonisti dell'aldosterone. E' commercializzato in Italia da Alloga Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Aldactone disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Aldactone disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

aldactone 25 mg 16 capsule rigide

A cosa serve Aldactone e perchè si usa

Trattamento dell'iperaldosteronismo primario o secondario e della ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

Indicazioni: come usare Aldactone, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Nell'iperaldosteronismo primario o secondario la dose giornaliera più comunemente usata oscilla dai 100 ai 300 mg frazionati nelle 24 ore. A seconda della tollerabilità del paziente e della risposta diuretica, il dosaggio può essere diminuito o aumentato. Nell'ipertensione arteriosa essenziale la dose giornaliera, frazionata nelle 24 ore, varia da 200 mg a 400 mg nelle prime 2 - 3 settimane; a tale dose potrà successivamente sostituirsi quella di mantenimento, da adattare alla risposta clinica ma in genere contenuta entro i 25 - 100 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

Nei bambini la dose giornaliera deve essere proporzionalmente adattata in base al peso corporeo.

Pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica

Si deve prestare attenzione nel caso di grave insufficienza epatica e insufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l'escrezione del medicinale.

Modo di somministrazione

Aldactone deve essere deglutito senza masticare e con una sufficiente quantità di fluidi (circa 1/2 bicchiere). É consigliabile assumere il farmaco con la prima colazione e/o colazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aldactone

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m² di superficie corporea.
Insufficienza renale acuta.
Anuria.
Pazienti con iperkaliemia (con una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison).
Pazienti con grave iponatriemia.
Pazienti con ipovolemia o disidratazione.
Gravidanza.
Allattamento.

Aldactone può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole maschile (vedere paragrafo 5.3). Effetti anti-androgenici sono stati riportati negli esseri umani.

Aldactone non deve essere assunto durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno.

Si deve evitare l'allattamento al seno durante la terapia con Aldactone.

Quali sono gli effetti indesiderati di Aldactone

La frequenza delle seguenti reazioni avverse non è nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Durante la terapia con Aldactone si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia.

Aldactone può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica.

Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia.

Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico.

Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Spironolattone può causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell'uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco.

Patologie gastrointestinali

Sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.

Patologie renali e urinarie

L'aumentata produzione di urina può provocare o peggiorare i disturbi nei pazienti con ostruzione del flusso urinario. Insufficienza renale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Per via della somiglianza chimica agli ormoni sessuali, spironolattone può rendere i capezzoli più sensibili al tatto e causare mastodinia e ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi può persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. L'ingrossamento del seno nell'uomo è correlato alla durata della terapia ed è reversibile.

Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarità del ciclo mestruale (dose-dipendenti), amenorrea, sanguinamento post menopausale. Nell'uomo disturbi dell'erezione. In rari casi, può comparire una progressione del cancro della prostata resistente alla castrazione.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Leukopenia (inclusa agranulocitosi ed eosinofilia), trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso

Vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea, letargia.

Patologie epatobiliari

Epatite, aumenti degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, prurito, rash, orticaria, pemfigoide (pemfigoide bolloso), irsutismo.

Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell'esperienza post marketing.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.