21 novembre 2024

Allopurinolo DOC Generici

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Cos'è Allopurinolo DOC Generici (allopurinolo)

Allopurinolo DOC Generici è un farmaco a base di allopurinolo, appartenente al gruppo terapeutico Antigottosi. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Allopurinolo DOC Generici disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Allopurinolo DOC Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Allopurinolo DOC Generici e perchè si usa

ALLOPURINOLO DOC Generici è indicato per le principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato. Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi.

Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta da acido urico, nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed in certi disordini enzimatici (in particolare la sindrome di Lesch-Nyhan). ALLOPURINOLO DOC Generici è indicato inoltre per la prevenzione ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o iperuricuria.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Allopurinolo DOC Generici

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Nel trattamento degli attacchi acuti di gotta.
Bambini di peso corporeo < 15 kg.

Allopurinolo DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono prove sufficienti sulla sicurezza dell'allopurinolo in gravidanza sebbene sia stato ampiamente usato per molti anni senza che si siano manifestate conseguenze negative apparenti. Gli studi condotti sulla tossicità riproduttiva negli animali hanno prodotto risultati contrastanti (vedere paragrafo 5.3).

L'allopurinolo deve essere usato nel corso della gravidanza solo se non esistono alternative più sicure e qualora la malattia stessa comporti rischi per la madre o per il feto.

Allattamento

I dati indicano che l'allopurinolo e l'ossipurinolo vengono escreti nel latte materno. Sono state rilevate concentrazioni pari a 1,4 mg/litro di allopurinolo e 53,7 mg/litro di ossipurinolo nel latte materno di donne che assumevano allopurinolo in dosi di 300 mg/die. Tuttavia, non essendoci dati disponibili riguardo agli effetti dell'allopurinolo o dei suoi metaboliti sul lattante, la somministrazione di allopurinolo ad una madre che allatta va effettuata con cautela.

La decisione in merito alla sospensione dell'allattamento al seno o della sospensione/rinuncia alla terapia con allopurinolo deve tenere in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi della terapia

per la donna.

Quali sono gli effetti indesiderati di Allopurinolo DOC Generici

L'incidenza degli effetti indesiderati può variare a seconda della dose somministrata e se il farmaco viene somministrato in associazione con altri agenti terapeutici.

Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse al farmaco riportate di seguito sono delle stime: per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati idonei per il calcolo dell'incidenza. Le reazioni avverse al farmaco individuate attraverso la sorveglianza post-commercializzazione sono da considerare rare o molto rare. Per la classificazione della frequenza è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (> 1/10); Comune (> 1/100, < 1/10);

Non comune (≥ 1/1000, ≤ 1/100) Raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1000)

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse associate ad allopurinolo sono rare nella totalità della popolazione trattata e sono per la maggior parte di lieve entità.

L'incidenza delle reazioni avverse è maggiore in presenza di patologie renali e/o epatiche.

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: foruncolosi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, eosinofilia e aplasia pura della serie rossa.

Sono stati segnalati casi molto rari di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, in particolare in soggetti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica, rafforzando la necessità di una particolare attenzione per questo gruppo di pazienti.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità.

Molto raro: linfadenopatia angioimmunoblastica, sindrome da ipersensibilità o DRESS.

Sono state segnalate raramente reazioni gravi di ipersensibilità, comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre, linfadenopatia, artralgia e/o eosinofilia compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo). Vasculite associata e risposta tissutale possono manifestarsi in diversi modi compresa epatite, insufficienza renale, colangite acuta, calcoli di xantina e, molto raramente, crisi convulsive. Sono stati riportati casi molto rari di shock anafilattico. I corticosteroidi possono essere di aiuto nel rispondere alle reazioni di ipersensibilità cutanea. È stata descritta molto raramente, a seguito di biopsia per linfadenopatia generalizzata, linfadenopatia angioimmunoblastica che sembra essere reversibile dopo la sospensione di allopurinolo.

Un disturbo da ipersensibilità ritardata multi - organo (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epatosplenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici) si manifesta in varie combinazioni. Anche altri organi possono essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano, in qualunque momento durante il trattamento, il trattamento con allopurinolo deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

Quando si sono verificate reazioni da ipersensibilità generalizzate, le alterazioni renali e/o epatiche erano generalmente presenti, in particolare quando l'esito è stato fatale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: depressione.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesia, sonnolenza, cefalea, disgeusia.

Patologie dell'occhio

Molto raro: cataratta, disturbi della vista, alterazioni maculari.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: vertigini.

Patologie cardiache

Molto raro: angina, bradicardia.

Disturbi vascolari

Molto raro: ipertensione.

Patologie gastrointestinali

Non comune: vomito, nausea, diarrea.

Molto raro: ematemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, alterazioni dell'alvo, emorragia gastrointestinale.

Sono stati riportati casi di nausea e vomito nei primi studi clinici. Per aumentare la tollerabilità a livello gastrointestinale, l'allopurinolo deve essere assunto dopo un pasto.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento asintomatico dei valori di funzionalità epatica. Raro: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa).

La disfunzione epatica è stata riportata senza prove evidenti di ipersensibilità più generalizzata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzioni cutanee.

Raro: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), angioedema, eruzione fissa da farmaco.

Molto raro: alopecia, scolorimento dei capelli.

Le reazioni cutanee sono le più comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento.

Possono essere pruriginose, maculopapulari, talvolta con formazione di scaglie, a volte purpuriche e raramente esfoliative. Qualora si verificassero tali reazioni, sospendere immediatamente la somministrazione di allopurinolo. Una volta guarite le reazioni lievi, se si desidera, è possibile reintrodurre l'allopurinolo a basso dosaggio (per es. 50 mg/die) aumentandolo gradualmente. Se l'eruzione cutanea si ripresenta, l'allopurinolo deve essere sospeso in modo permanente in quanto si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità più gravi (vedere paragrafo Disturbi del sistema immunitario).

Il rischio di gravi reazioni cutanee come la SJS e la TEN non è costante nel tempo ma appare essere limitato alle prime 8 settimane di trattamento ed è maggiore nei pazienti che assumevano 200 mg o più di allopurinolo. In questo periodo il rischio stimato in eccesso di queste gravi reazioni cutanee è di 1,5 casi/settimana per milione di pazienti esposti al farmaco.

Sono stati segnalati casi di angioedema con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: dolore muscolare.

Patologie renali e urinarie

Raro: urolitiasi.

Molto raro: ematuria, uremia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: infertilità maschile, disfunzione erettile, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: edema, malessere generale, astenia, febbre.

Sono stati riportati casi di febbre con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata all'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Sono stati inoltre segnalati: diarrea, gastrite, dispepsia, dolori addominali intermittenti, epatomegalia, ittero, iperbilirubinemia, neuriti, insufficienza renale, miopatie, epistassi, ecchimosi, angioite necrotizzante, pericardite, disturbi vascolari periferici, tromboflebiti, vasodilatazione, ipercalcemia, iperlipemia, pancreatite emorragica, aumento di volume delle ghiandole salivari, edema della lingua, anoressia, broncospasmo, asma, faringite, rinite, irite, congiuntivite, ambliopia, paralisi, neurite ottica, confusione, capogiro, paralisi agli arti inferiori, diminuzione della libido, tinnito, insonnia, enuresi notturna, nefrite.

Durante la fase iniziale di terapia con alloprurinolo, come con gli uricosurici, possono verificarsi attacchi acuti di gotta articolare. Pertanto è consigliabile un trattamento preventivo, per almeno un mese, con un antiinfiammatorio o colchicina (vedere paragrafo. 4.2 e paragrafo. 4.4).

Quando la formazione di urati è aumentata, (p.e. neoplasie e relativa terapia) si può avere precipitazione di xantina nel tratto urinario (vedere paragrafo. 4.4).

In pazienti che hanno sviluppato gotta clinica in seguito a glomerulonefrite cronica o pielonefrite cronica è stata osservata albuminuria. L'apporto di liquidi dovrebbe essere tale da assicurare un adeguato volume urinario.

Sono stati osservati cristalli di xantina nel tessuto muscolare di pazienti in terapia con allopurinolo: ciò non sembra tuttavia avere significato clinico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.