Alprazig

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Attacchi di panico con o senza agorafobia

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. In ciascun paziente si devono riesaminare periodicamente la necessità di trattamento con ALPRAZIG e la dose adatta.

Il dosaggio ottimale di ALPRAZIG va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Il trattamento deve essere il più breve possibile.

Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutataattentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise.

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 12 settimane compreso il periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia graveo con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

Il trattamento può anche essere effettuato utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.

ALPRAZIG non deve essere usato in questo gruppo specifico di pazienti poichè la sicurezza ed efficacia non è stata stabilita.

Alprazig è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, all'alprazolam o ad uno degli eccipienti contenuti nelle compresse e/o nelle gocce.

Le benzodiazepine incluso Alprazig, sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.

Pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso.Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.

Intossicazione acuta provocata da alcool o da altri medicinali attivi sul SNC (medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi).

Nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare ALPRAZIG nel primo trimestre di gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda pianificare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Un grande numero di dati basati su studi di coorte, indica che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non è associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia alcuni precedenti studi epidemiologici caso-controllo hanno mostrato un aumento del rischio di labioschisi. I risultati indicano che il rischio di partorire un neonato con labioschisi a seguito dell'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte del rischio atteso di circa 1/1000 per tali difetti nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando il medicinale è somministrato per motivi medici durante l'ultimo periodo della gravidanza, anche a basse dosi può manifestarsi la sindrome del “floppy infant“ consistente in ipotonia assiale, difficoltà di suzione con conseguente ridotto aumento di peso.Questi segni sono reversibili ma possono durare da una a tre settimane, in base all'emivita del prodotto medicinale.

Dosi elevatepossono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia.

Inoltre possono manifestarsi, alcuni giorni dopo la nascita, sintomi di astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non si è verificata una sindrome del “floppy infant“.Lo sviluppo dei sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita della sostanza.

Prendendo in considerazione questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere considerato se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.

Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant“ devono essere monitorati nel neonato.

L'alprazolam viene escreto nel latte materno a basse concentrazioni. Tuttavia, l'uso dialprazolam non è raccomandato durante l'allattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con alprazolam alle successive frequenze:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: ( ≥1/100, <1/10)

Non comune: ( ≥1/1000, <1/100)

Raro: ( ≥1/10.000, <1/1000)

Molto raro: (<1/10.000)

Sonnolenza, sedazione, cambiamento di umore attenzione ridotta, confusione, affaticamento, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia o offuscata, insonnia, nervosismo / ansia, tremore, cambiamento di peso. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficoltà di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute.

Non comune: iperprolattinemia

Non comune: discrasie, edema periferico.

Non nota: ipotensione, tachicardia.

Comune: offuscamento della vista

Non comune: visione doppia.

Comune: nausea, stipsi

Non comune: vomito, diarrea

Raro: bocca secca

Non nota:aumento della salivazione, disfagia

Comune: astenia, irritabilità

Non nota: edema periferico

Non comune: alterazione della funzionalità epatica, ittero

Non nota: epatite

Non comune: cambiamenti di peso, aumento della pressione intraoculare.

Comune: diminuzione dell'appetito

Non nota:aumento del peso, anoressia

Non comune: debolezza muscolare

Molto comune: sedazione,sonnolenza

Comune: atassia, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, cattiva articolazione della parola,difficoltà di concentrazione,capogiri, cefalea, stordimento mentale.

Non comune: amnesia,tremore, distonia

Non nota: emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza, disturbi del sistema nervoso autonomo

Comune: disturbi della concentrazione, confusione, depressione, dipendenza

Non comune: collera, problemi psichiatrici, reazioni paradosse, allucinazioni, comportamenti aggressivi, comportamentiostili, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, iperattività psicomotoria

Non comune: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.

Non comune: disfunzione sessuale,irregolarità nel ciclo mestruale

Non nota: congestione nasale.

Non comune: Reazioni cutanee, dermatite.

Non nota: angioedema

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani. I pazienti che hanno disturbo borderline di personalità, o una storia di comportamento violento o aggressivo, o pazienti che fanno abuso di alcool o di sostanze stupefacenti, possono essere a rischio di tali eventi.

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causarefenomeni da astinenzao da rimbalzo (rebound)(vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato riportatoabuso di benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.