21 novembre 2024
Ambrisentan Accord
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Cos'è Ambrisentan Accord (ambrisentan)
Ambrisentan Accord è un farmaco a base di ambrisentan, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi). E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Ambrisentan Accord disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ambrisentan Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- ambrisentan accord 10 mg 30 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria
- ambrisentan accord 5 mg 30 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria
A cosa serve Ambrisentan Accord e perchè si usa
Ambrisentan Accord è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) nei pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1).
La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con IPA idiopatica (IIPA) e nella IPA associata a malattia del tessuto connettivo.
Ambrisentan Accord è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) negli adolescenti e nei bambini (di età compresa tra 8 e 18 anni) nelle classi II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione. La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con IPA idiopatica (IIPA), familiare, congenita e nella IPA associata a malattia del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ambrisentan Accord
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti).
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2).
Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3xULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1).
Ambrisentan Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
La terapia con ambrisentan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stata adottata una pratica di contraccezione efficace. Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare ogni mese il test di gravidanza.
Gravidanza
Ambrisentan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gli studi sugli animali hanno dimostrato che ambrisentan è teratogeno. Non c'è esperienza nell'uomo.
Le donne che devono assumere ambrisentan devono essere avvertite del rischio di danni al feto e in caso di gravidanza devono iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Allattamento
Non è noto se ambrisentan sia escreto nel latte materno. L'escrezione di ambrisentan nel latte non è stata studiata nell'animale. Pertanto l'allattamento con latte materno è controindicato nelle pazienti che assumono ambrisentan (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità maschile
Lo sviluppo di atrofia dei tubuli dei testicoli negli animali di sesso maschile è stato messo in correlazione alla somministrazione cronica degli ERA, incluso ambrisentan (vedere paragrafo 5.3).
Sebbene nello studio ARIES-E non sia stata trovata alcuna chiara evidenza di un effetto dannoso sulla conta degli spermatozoi a seguito della esposizione a lungo termine di ambrisentan, la somministrazione cronica di ambrisentan è stata associata con i cambiamenti nei marcatori della spermatogenesi. Sono stati osservati una diminuzione della concentrazione plasmatica di Inibina-B ed un aumento della concentrazione plasmatica di FSH. Non è noto l'effetto sulla fertilità nell'uomo ma non si può escludere un deterioramento della spermatogenesi. La somministrazione cronica di ambrisentan non è stata associata ad un cambiamento nel testosterone plasmatico negli studi clinici.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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