25 dicembre 2024

Amiodar

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Cos'è Amiodar (amiodarone cloridrato)

Amiodar è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Amiodar disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Amiodar disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Amiodar e perchè si usa

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.

Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.

Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Indicazioni: come usare Amiodar, posologia, dosi e modo d'uso

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo a individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell'affezione e alla risposta clinica.

Posologia

Trattamento dei disturbi del ritmo

Il dosaggio medio iniziale consigliato è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose può essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno.

Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si può ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana).

Trattamento profilattico delle crisi di angor

Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni.

Mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non è stata stabilita.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.

Terapia concomitante

Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amiodar

Ipersensibilità allo iodio, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari).
Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).
Associazione con farmaci in grado di determinare “torsade de pointes“ (vedere paragrafo 4.5).
Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.
Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Amiodar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Amiodarone è controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.

Allattamento

Amiodarone è controindicato nelle madri che allattano poiché viene escreto nel latte materno in quantità significative.

Quali sono gli effetti indesiderati di Amiodar

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, raro ≥1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:

Anemia emolitica
Anemia aplastica
Trombocitopenia

Frequenza non nota:

Granuloma del midollo osseo
Neutropenia, agranulocitosi

Patologie cardiache

Comune:

Bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente

Non comune:

Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4).
Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Molto raro:

Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.

Frequenza non nota:

Torsade de pointes (vedere paragrafo 4.5)

Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4)

Comune:

Ipotiroidismo
Ipertiroidismo talvolta fatale

Molto raro:

Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)

Patologie dell'occhio

Molto comune:

Microdepositi corneali, generalmente limitati all'area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata.

I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento

Molto raro:

Neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose

Comune:

Stipsi

Non comune:

Bocca secca

Frequenza non nota:

Pancreatite (acuta)

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)

Molto comune:

Aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali), all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente.

Comune:

Epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale.

Molto raro:

Epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali.

Frequenza non nota:

Granuloma epatico

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota:

reazione anafilattica, shock anafilattico, edema angioneurotico (edema di Quincke).

Esami diagnostici

Molto raro:

Aumento della creatinina nel sangue

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota:

Appetito ridotto

Patologie del sistema nervoso

Comune:

Tremore extrapiramidale
Incubi
Disturbi del sonno

Non comune:

Neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali“)

Molto raro:

Atassia cerebellare
Ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri)
Cefalea

Frequenza non nota:

Parkinsonismo, parosmia

Disturbi psichiatrici

Frequenza comune:

Diminuzione della libido

Frequenza non nota:

Delirio (incluso stato confusionale)
Allucinazioni

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro:

Epididimite
Impotenza

Frequenza non nota:

Riduzione della libido

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4)

Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.

Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.

I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi.

Comune:

Tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro:

Broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici.
Sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Frequenza non nota:

Emorragia polmonare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune:

Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4)

Comune:

Eczema. Pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento

Molto raro:

Eritema durante radioterapia
Rash cutanei generalmente non specifici
Dermatite esfoliativa
Alopecia

Frequenza non nota:

Reazioni cutanee severe come la necrolisi epidermica tossica (TEN),
Sindrome di Stevens-Johnson (SJS),
Dermatite bollosa
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Orticaria

Patologie vascolari

Molto raro:

Vasculiti

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Aritmie cardiache

Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando AMIODAR è usato in associazione e in concomitanza con sofosbuvir e/o daclatasvir, sofosbuvir/ledipasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse