24 novembre 2024

Amiodarone Hikma

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Cos'è Amiodarone Hikma (amiodarone cloridrato)

Amiodarone Hikma è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Amiodarone Hikma disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Amiodarone Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

amiodarone hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 10 fiale 3 ml

A cosa serve Amiodarone Hikma e perchè si usa

Amiodarone è indicato solo per il trattamento di gravi disturbi del ritmo, che non rispondono ad altre terapie o nei casi in cui un altro trattamento non possa essere usato:

Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White;
Tutti i tipi di tachiaritmie comprese le tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari; flutter e fibrillazione atriale; fibrillazione ventricolare; quando altri farmaci non possono essere usati

Amiodarone Hikma può essere usato nei casi in cui sia richiesta una risposta rapida o la somministrazione per via orale non sia possibile.

L'amiodarone può essere usato prima della cardioversione DC.

Indicazioni: come usare Amiodarone Hikma, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato, e di norma monitorato, solo sotto controllo ospedaliero o specialistico.

L'amiodarone deve essere utilizzato solo quando esistono strutture per il monitoraggio cardiaco, la defibrillazione e la stimolazione cardiaca.

I test di funzionalità tiroidea devono essere eseguiti, ove appropriato, prima della terapia in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Posologia

Dose di carico:

Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo (p.c) in 250 ml di soluzione fisiologica di glucosio nell'arco di 20 minuti - 2 ore e ripetere 2 - 3 volte ogni 24 ore. Regolare la velocità di infusione in base all'effetto ottenuto.

L'effetto si instaura entro pochi minuti e regredisce gradualmente; pertanto, la dose di carico deve essere seguita da una dose di mantenimento.

Dose di mantenimento / trattamento preventivo

10 - 20 mg per kg di peso corporeo in soluzione fisiologica di glucosio ogni 24 ore (in media 600 - 800 mg/ 24 ore fino a un massimo di 1200 mg/ 24 ore, corrispondenti a 4-5 fiale, massimo 8 fiale) per alcuni giorni.

Per prevenire eventuali reazioni locali (flebite), non usare concentrazioni superiori a 3 mg/ml.

La soluzione iniettabile di amiodarone di norma deve essere utilizzata solo per iniziare la terapia e per non più di una settimana. È opportuno iniziare con una dose di mantenimento orale il primo giorno di infusione. Le infusioni ripetute o continue nelle vene periferiche possono provocare reazioni locali (infiammazione) (vedere paragrafo 4.8). Per infusioni ripetute o continue si raccomanda di utilizzare una via venosa centrale.

Iniezione endovenosa diretta (“bolo“)

In casi di emergenza estrema, a discrezione del medico, il farmaco può essere somministrato tramite iniezione lenta.Somministrare 5 mg per kg di peso corporeo in un tempo non inferiore a 3 minuti. La durata dell'iniezione non deve mai essere inferiore a 3 minuti, fatta eccezione per i casi di rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock. Una seconda iniezione in bolo non deve essere somministrata prima che siano trascorsi 15 minuti dalla prima iniezione, anche se è stata iniettata una sola fiala (rischio di shock irreversibile).

I pazienti così trattati devono essere sottoposti ad attento monitoraggio in unità di terapia intensiva. Somministrare l'iniezione in bolo solo in caso di emergenza e non usare altri medicinali nella stessa siringa.

La dose raccomandata di 5 mg per kg tramite iniezione diretta non deve essere superata.

Rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock

La dose iniziale raccomandata per fibrillazione ventricolare/tachicardia ventricolare senza polso resistente alla defibrillazione è di 300 mg (o 5 mg/kg di peso corporeo) diluiti in 20 ml di soluzione di glucosio 5%, da somministrarsi tramite iniezione rapida. Se la fibrillazione ventricolare persiste, può essere presa in considerazione la somministrazione di una dose addizionale di 150 mg (o 2,5 mg/kg di peso corporeo).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'amiodarone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti nelle sezioni 5.1 e 5.2. ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione su una posologia.

A seguito della presenza di alcol benzilico amiodarone in somministrazione endovenosa è controindicato nei neonati e bambini fino a 3 anni di età.

Anziani

Come per tutti i pazienti, è importante utilizzare la dose minima efficace. Sebbene non vi siano prove che i requisiti di dosaggio siano diversi per questo gruppo di pazienti, possono essere più suscettibili alla bradicardia e ai difetti di conduzione se viene impiegata una dose troppo elevata. Particolare attenzione deve essere prestata al monitoraggio della funzione tiroidea (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).

Passaggio dalla terapia endovenosa alla terapia orale

Iniziare con una dose di mantenimento orale di amiodarone non appena si sia ottenuta una risposta adeguata. Sospendere quindi gradualmente la somministrazione endonvenosa di amiodarone.

Vedere il paragrafo 6.2 per informazioni sulle incompatibilità

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Considerando la stabilità della soluzione, non devono essere utilizzate concentrazioni inferiori a 300 mg per 500 ml e non devono essere aggiunti altri medicinali al liquido di infusione.

Durante l'infusione, questo medicinale deve essere protetto dalla luce.

Per informazioni in merito alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Attenzione: se viene somministrato tramite infusione, l'amiodarone può ridurre le dimensioni delle gocce; se opportuno, modificare la velocità di infusione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amiodarone Hikma

Bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale
Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco AV di alto grado, blocco bifascicolare o trifascicolare) o malattia del nodo del seno, l'amiodarone deve essere usato solo in combinazione con un pacemaker
Evidenza o storia di disfunzione tiroidea
Grave insufficienza respiratoria, collasso circolatorio o grave ipotensione arteriosa
Anche ipotensione, insufficienza cardiaca e cardiomiopatia sono controindicazioni quando si usa l'amiodarone come iniezione in bolo
Ipersensibilità nota allo iodio o all'amiodarone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Farmaci che possono indurre torsione di punta (vedere paragrafo 4.5)
A causa del contenuto di alcol benzilico, Amiodarone Hikma per via endovenosa è controindicato nei neonati o neonati prematuri, lattanti e bambini fino a 3 anni
Allattamento (vedi sezione 4.6)
Preesistente prolungamento dell'intervallo QT
Ipokaliemia
Edema angioneurotico ereditario o idiopatico, ad es. a causa di una precedente terapia con amiodarone

Tutte le controindicazioni suddette non si riferiscono all'uso di amiodarone per la rianimazione cardiopolmonare nella fibrillazione ventricolare resistente allo shock.

Amiodarone Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di amiodarone in donne in gravidanza.

L'amiodarone e il N-desmetilamiodarone attraversano la placenta e le concentrazioni nel bambino raggiungono il 10 - 25 % delle concentrazioni plasmatiche materne. Le complicazioni più frequenti comprendono ritardo della crescita, parto prematuro e alterazione della funzionalità tiroidea nel neonato. Nei neonati sono stati osservati ipotiroidismo, bradicardia e prolungamento dell'intervallo QT. In casi isolati sono stati riscontrati aumento di volume della tiroide o soffi cardiaci. La frequenza di malformazioni non appare aumentata. Tuttavia, è opportuno tenere presente la possibilità di comparsa di difetti cardiaci. Pertanto, Amiodarone Hikma non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e il rischio reale di ricorrenza di aritmie potenzialmente letali dovrebbe essere valutato rispetto al possibile pericolo per il feto. Data la lunga emivita dell'amiodarone, le donne in età fertile dovrebbero pianificare una gravidanza che inizi almeno sei mesi dopo la fine della terapia, al fine di evitare l'esposizione dell'embrione/feto durante le prime fasi della gravidanza.

Allattamento

Il passaggio nel latte materno è stato dimostrato sia per il principio attivo che per il metabolita attivo. Se il trattamento durante l'allattamento è necessario o se l'amiodarone è stato somministrato durante la gravidanza, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

In pazienti di sesso maschile sono stati riscontrati alti livelli sierici di LH e FSH, indice di disfunzione testicolare, dopo un trattamento a lungo termine.

Elevati volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, durante la gravidanza e l'allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).