Amiodarone Zentiva

Cos'è Amiodarone Zentiva (amiodarone cloridrato)

Confezioni e formulazioni di Amiodarone Zentiva disponibili in commercio

• amiodarone zentiva 200 mg 20 compresse

A cosa serve Amiodarone Zentiva e perchè si usa

Indicazioni: come usare Amiodarone Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amiodarone Zentiva

• Ipersensibilità allo iodio, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità allo iodio.
• Bradicardie sinusali; blocco seno-atriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari).
• Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).
• Associazione con farmaci in grado di determinare Torsade de Pointes (vedere paragrafo 4.5).
• Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.
• Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6).
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Amiodarone Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Quali sono gli effetti indesiderati di Amiodarone Zentiva

• Molto raro:
  • Anemia emolitica
  • Anemia aplastica
  • Trombocitopenia.
• Frequenza non nota:
  • Granuloma del midollo osseo
  • Neutropenia, agranulocitosi.

Patologie cardiache

• Comune:

Bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente.

• Non comune:
  • Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4)
  • Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

• Molto raro:

Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.

• Frequenza non nota:

Torsade de Pointes (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

• Molto comune:

• Molto raro:

Neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4).

• Molto comune:

Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

• Comune:

Eczema, pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento.

• Molto raro:
  • Eritema durante radioterapia
  • Rash cutanei generalmente non specifici
  • Dermatite esfoliativa
  • Alopecia.

• Frequenza non nota:

Orticaria, reazioni cutanee gravi a volte fatali come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

• Frequenza non nota:

Sindrome lupus-simile.

Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4)

• Comune:
  • Ipotiroidismo
  • Ipertiroidismo talvolta fatale.
• Molto raro:

Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

• Molto comune:

• Comune:

• Molto raro

Epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali.

• Frequenza non nota:

Granuloma epatico.

• Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.
  • Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.
  • I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi.
• Comune:

Tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4).

• Molto raro:
  • Broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici
  • Sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
• Frequenza non nota:

Emorragia polmonare.

• Frequenza non nota:

Edema angioneurotico (edema di Quincke), reazione anafilattica, shock anafilattico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Frequenza non nota:

Diminuzione dell'appetito.

Patologie gastrointestinali

• Molto comune:

Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose.

• Comune:

Stipsi.

• Non Comune:

Secchezza della bocca.

• Frequenza non nota:

Pancreatite (acuta).

Esami diagnostici

• Molto raro:

Aumento della creatinina nel sangue.

Patologie del sistema nervoso

•  Comune:
  • Tremore extrapiramidale
  • Incubi
  • Disturbi del sonno.
     

• Non comune:
  • Neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).

•  Molto raro:
  • Atassia cerebellare
  • Ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri)
  • Cefalea.

• Frequenza non nota:

Parkinsonismo, parosmia.

Disturbi psichiatrici

• Comune:
  • Diminuzione della libido

• Frequenza non nota:
  • Delirio (incluso confusione),
  • Allucinazioni.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

• Molto raro:
  • Epididimite
  • Impotenza.

Patologie vascolari

• Molto raro:

Vasculiti.

Patologie correlate:

• Aritmia cardiaca
  Alterazione della normale frequenza o regolarità del battito cardiaco. Il ritmo cardiaco viene considerato anormale se la frequenza è eccessivamente rapida (tachicardia), lenta (bradicardia) o irregolare.