19 dicembre 2024

Amiodarone Zentiva

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Cos'è Amiodarone Zentiva (amiodarone cloridrato)

Amiodarone Zentiva è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Amiodarone Zentiva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Amiodarone Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

amiodarone zentiva 200 mg 20 compresse

A cosa serve Amiodarone Zentiva e perchè si usa

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.

Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.

Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Indicazioni: come usare Amiodarone Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell'affezione e alla risposta clinica.

Posologia

I dosaggi raccomandati sono:

Trattamento dei disturbi del ritmo

Il dosaggio medio iniziale consigliato è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose può essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno.

Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si può ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana).

Trattamento profilattico delle crisi di angor

Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni.

Mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.

Terapia concomitante

Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amiodarone Zentiva

Ipersensibilità allo iodio, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità allo iodio.
Bradicardie sinusali; blocco seno-atriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari).
Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).
Associazione con farmaci in grado di determinare Torsade de Pointes (vedere paragrafo 4.5).
Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.
Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Amiodarone Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Amiodarone è controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.

Allattamento

Amiodarone è controindicato nelle madri che allattano poiché viene escreto nel latte materno in quantità significative.

Quali sono gli effetti indesiderati di Amiodarone Zentiva

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro:
- Anemia emolitica
- Anemia aplastica
- Trombocitopenia.
Frequenza non nota:
- Granuloma del midollo osseo
- Neutropenia, agranulocitosi.

Patologie cardiache

Comune:

Bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente.

Non comune:
- Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4)
- Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Molto raro:

Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.

Frequenza non nota:

Torsade de Pointes (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Patologie dell'occhio

Molto comune:

Microdepositi corneali, generalmente limitati all'area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento.

Molto raro:

Neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune:

Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

Comune:

Eczema, pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento.

Molto raro:
- Eritema durante radioterapia
- Rash cutanei generalmente non specifici
- Dermatite esfoliativa
- Alopecia.

Frequenza non nota:

Orticaria, reazioni cutanee gravi a volte fatali come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota:

Sindrome lupus-simile.

Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4)

Comune:
- Ipotiroidismo
- Ipertiroidismo talvolta fatale.
Molto raro:

Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)

Molto comune:

Aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la diminuzione della dose o anche spontaneamente.

Comune:

Epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale.

Molto raro

Epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali.

Frequenza non nota:

Granuloma epatico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4)

Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.
- Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.
- I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi.
Comune:

Tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro:
- Broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici
- Sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Frequenza non nota:

Emorragia polmonare.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota:

Edema angioneurotico (edema di Quincke), reazione anafilattica, shock anafilattico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota:

Diminuzione dell'appetito.

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose.

Comune:

Stipsi.

Non Comune:

Secchezza della bocca.

Frequenza non nota:

Pancreatite (acuta).

Esami diagnostici

Molto raro:

Aumento della creatinina nel sangue.

Patologie del sistema nervoso

Comune:
- Tremore extrapiramidale
- Incubi
- Disturbi del sonno.

Non comune:
- Neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro:
- Atassia cerebellare
- Ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri)
- Cefalea.

Frequenza non nota:

Parkinsonismo, parosmia.

Disturbi psichiatrici

Comune:
- Diminuzione della libido

Frequenza non nota:
- Delirio (incluso confusione),
- Allucinazioni.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro:
- Epididimite
- Impotenza.

Patologie vascolari

Molto raro:

Vasculiti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.