25 dicembre 2024
Amvuttra
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Cos'è Amvuttra (vutrisiran)
Amvuttra è un farmaco a base di vutrisiran, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento dell'amiloidosi. E' commercializzato in Italia da Alnylam
Confezioni e formulazioni di Amvuttra disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Amvuttra disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Amvuttra e perchè si usa
Amvuttra è indicato per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o allo stadio 2.
Indicazioni: come usare Amvuttra, posologia, dosi e modo d'uso
La terapia deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'amiloidosi. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile nel decorso della malattia per prevenire l'accumulo di disabilità.
Posologia
La dose raccomandata di Amvuttra è di 25 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 3 mesi.
Nei pazienti trattati con Amvuttra è consigliata l'integrazione di vitamina A a una dose giornaliera che non superi circa 2 500 UI - 3 000 UI (vedere paragrafo 4.4).
La decisione di proseguire il trattamento nei pazienti con progressione della polineuropatia allo stadio 3 deve essere presa dal medico sulla base della valutazione complessiva del beneficio e del rischio.
Dose dimenticata
Qualora venga dimenticata una dose, Amvuttra deve essere somministrato il prima possibile. La somministrazione deve essere ripresa ogni 3 mesi a partire dall'ultima dose somministrata.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ 1 x limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] >1 x ULN, oppure bilirubina totale >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore). Vutrisiran non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa e non deve essere usato in questi pazienti a meno che il beneficio clinico previsto non superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥30 fino a <90 mL/min/1,73 m2). Vutrisiran non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale e deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Amvuttra in bambini o adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Amvuttra è solo per uso sottocutaneo. Amvuttra deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Questo medicinale è pronto per l'uso ed è esclusivamente monouso.
Ispezionare visivamente la soluzione per verificare l'eventuale presenza di particolato e alterazione del colore. Non usare in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle.
Se conservata in frigorifero, prima della somministrazione la siringa deve essere lasciata nella sua scatola per circa 30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
- L'iniezione sottocutanea deve essere somministrata in uno dei seguenti siti: addome, cosce o braccio. Amvuttra non deve essere iniettato in tessuto con cicatrici o aree che sono arrossate, infiammate o gonfie.
- Se l'iniezione viene praticata nell'addome, evitare l'area intorno l'ombelico.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amvuttra
Ipersensibilità severa (ad es., anafilassi) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Amvuttra può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Il trattamento con Amvuttra riduce i livelli sierici di vitamina A. Livelli di vitamina A troppo alti o troppo bassi possono essere associati a un aumento del rischio di malformazioni fetali. Pertanto, deve essere escluso lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci. Se una donna intende iniziare una gravidanza, Amvuttra e l'integrazione di vitamina A devono essere interrotti e i livelli sierici di vitamina A devono essere monitorati e riportati alla normalità prima di tentare il concepimento (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici di vitamina A possono rimanere bassi per oltre 12 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Amvuttra in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa del potenziale rischio teratogeno derivante da livelli di vitamina A sbilanciati, Amvuttra non deve essere usato durante la gravidanza. Come misura precauzionale, si devono misurare nella prima fase della gravidanza i livelli di vitamina A (vedere paragrafo 4.4) e dell'ormone tireo-stimolante. Deve essere effettuato un attento monitoraggio del feto, specialmente durante il primo trimestre.
Allattamento
Non è noto se vutrisiran sia escreto nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di vutrisiran nel latte di animali (vedere paragrafo 5.3).
Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Amvuttra, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di Amvuttra sulla fertilità umana. Negli studi condotti sugli animali non è stato riscontrato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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