Anidulafungina Medac

Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Il trattamento con Anidulafungina medac deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.

Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.

Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose di carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.

In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.

I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. Anidulafungina medac può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di anidulafungina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Solo per uso endovenoso.

Anidulafungina medac deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto ricostituito si presenta come una soluzione limpida, da incolore a gialla.

Si raccomanda di somministrare Anidulafungina medac ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).

Anidulafungina medac non deve essere somministrata in bolo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.

Non sono disponibili dati circa l'uso di anidulafungina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di anidulafungina non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se l'anidulafungina venga escreta nel latte materno umano. I dati farmacodinamici /tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno.

Non si possono escludere rischi per i lattanti. Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con anidulafungina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Per l'anidulafungina non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).