21 novembre 2024
Farmaci - Anidulafungina Medac
Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
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Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di anidulafungina, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Medac Pharma S.r.l. a Socio UnicoMARCHIO
Anidulafungina MedacCONFEZIONE
100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcinoFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
anidulafungina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
405,80 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Anidulafungina Medac disponibili in commercio:
- anidulafungina medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Anidulafungina Medac »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Anidulafungina Medac? Perchè si usa?
Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Anidulafungina Medac?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Anidulafungina Medac?
Anidulafungina non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.
L'efficacia di anidulafungina è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).
Effetti epatici
Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina. In alcuni pazienti con gravi condizioni cliniche di base in trattamento con diversi medicinali concomitanti insieme ad anidulafungina, si sono verificate alterazioni epatiche clinicamente significative. Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici. I pazienti con aumento degli enzimi epatici in corso di trattamento con anidulafungina devono essere monitorati per rilevare un possibile peggioramento della funzionalità epatica e valutare il rapporto rischio-beneficio derivante dal proseguimento della terapia con anidulafungina.
Reazioni anafilattiche
Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l'uso di anidulafungina. Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.
Reazioni correlate all'infusione
In corso di trattamento con anidulafungina sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, compresi eruzione cutanea, orticaria, arrossamento, prurito, dispnea, broncospasmo e ipotensione. Le reazioni avverse correlate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.8).
Nel corso di uno studio non clinico (nel ratto) è stato osservato un peggioramento delle reazioni correlate all'infusione a seguito della somministrazione concomitante di anestetici (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto. Tuttavia, è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme a agenti anestetici.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Anidulafungina Medac?
L'anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). È importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.
Sono stati effettuati studi di interazione con anidulafungina e altri medicinali per i quali è probabile una co-somministrazione. Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme a amfotericina B o rifampicina.
Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto negli adulti.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Anidulafungina Medac? Dosi e modo d'uso
Il trattamento con Anidulafungina medac deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
Posologia
Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose di carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.
Durata del trattamento
In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.
I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.
Pazienti con compromissione epatica e danno renale
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. Anidulafungina medac può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Altre popolazioni speciali
Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di anidulafungina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Solo per uso endovenoso.
Anidulafungina medac deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto ricostituito si presenta come una soluzione limpida, da incolore a gialla.
Si raccomanda di somministrare Anidulafungina medac ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
Anidulafungina medac non deve essere somministrata in bolo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anidulafungina Medac?
Come per tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.
Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose di carico. Non sono state segnalate reazioni avverse. Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose di carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi (≤3 x Limite Superiore della Norma (LSN)).
Anidulafungina medac non è dializzabile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Anidulafungina Medac durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati circa l'uso di anidulafungina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'uso di anidulafungina non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se l'anidulafungina venga escreta nel latte materno umano. I dati farmacodinamici /tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato che anidulafungina viene escreta nel latte materno.
Non si possono escludere rischi per i lattanti. Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con anidulafungina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Per l'anidulafungina non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Anidulafungina Medac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Saccarosio
Polisorbato 80 (E 433)
Acido Tartarico
Sodio idrossido (E 524) (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (E 507) (per l'aggiustamento del pH)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, si rimanda al paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconcino di vetro incolore (tipo I) con chiusura in gomma butilica di tipo 1 e cappuccio metallico (alluminio) con disco in polipropilene.
Confezione da 1 flaconcino.
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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