22 dicembre 2024

Annova

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Cos'è Annova (colecalciferolo)

Annova è un farmaco a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Savio Pharma Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Annova disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Annova disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Annova e perchè si usa

Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di 25(OH) D < 25 nmol/l)
Prevenzione della carenza di vitamina D pazienti ad alto rischio

ANNOVA è indicato negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.

Indicazioni: come usare Annova, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose deve essere stabilita su base individuale a seconda della necessità di supplementazione di vitamina D. ANNOVA 800 UI e 1000 UI compresse rivestite con film sono indicate per una supplementazione quotidiana di vitamina D, mentre le dosi da 7000 UI e 30000 UI contengono un quantitativo di vitamina D rispettivamente pari al dosaggio settimanale e mensile, indicazione che deve essere tenuta presente e il dosaggio deve essere stabilito da un medico.

Il trattamento deve essere eseguito in accordo alle linee guida nazionali più recenti.

Adulti ed anziani:

Prevenzione della carenza di vitamina D (mantenimento):
- per adulti, anziani e pazienti con osteoporosi: 800-1000 UI al giorno o una equivalente dose settimanale o mensile, con un massimo di 1600 UI al giorno nei pazienti ad alto rischio di carenza di vitamina D.
Trattamento della carenza di vitamina D (dose di carico):
- 800-4000 UI al giorno o una equivalente dose settimanale o mensile.

Durante il trattamento con vitamina D, l'apporto di calcio e fosforo ha un significato fondamentale ai fini del successo della terapia. I pazienti dovrebbero ricevere una supplementazione di calcio nel caso in cui l'apporto con la dieta sia inadeguato.

Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

Prima di iniziare il trattamento con vitamina D, le abitudini alimentari del paziente devono essere valutate dal medico curante con riferimento alla quantità di vitamina D presente in alcuni prodotti alimentari fortificati.

Popolazione pediatrica

ANNOVA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Posologia pediatrica (12-18 anni):

400-800 UI al giorno (equivalenti a 1 ANNOVA 800 IU compresse rivestite con film ogni giorno o a giorni alterni) a seconda della gravità della patologia e della risposta alla terapia. Dovrebbe essere somministrato solo sotto supervisione medica.

Modo di somministrazione

ANNOVA compresse rivestite con film può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Annova

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Patologie/condizioni risultanti in ipercalcemia e/o ipercalciuria
Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi
Grave compromissione renale
Ipervitaminosi D.

Annova può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'utilizzo del colecalciferolo in donne in gravidanza non sono disponibili o lo sono in numero limitato.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).

La carenza di vitamina D è dannosa per la madre ed il bambino. Tuttavia, il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto una prolungata ipercalcemia può indurre ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. ANNOVA può essere impiegato a dosi fino a 2000 UI al giorno solo in caso di carenza di vitamina D.

Le singole dosi cumulative settimanali o mensili non sono raccomandate in gravidanza per ragioni di sicurezza.

Allattamento al seno

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non è stato osservato alcun evento avverso nei lattanti. ANNOVA può essere utilizzato alle dosi raccomandate durante l'allattamento in caso di carenza di vitamina D. Questo va tenuto presente quando si somministra una supplementazione di vitamina D al bambino.

Le singole dosi cumulative settimanali o mensili non sono raccomandate durante l'allattamento per ragioni di sicurezza.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilità. Tuttavia, al normale intervallo di valori sierici di 25(OH)D della vitamina D endogena non è stato riportato alcun effetto avverso sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Annova

Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza e classificate per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (da < 1/10.000),

Non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilità come angioedema o edema laringeo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: Prurito, rash e orticaria.

Altri

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): anoressia, sete, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, spossatezza, confusione, polidipsia, poliuria, dolore osseo, calcificazioni nei reni, calcoli renali, vertigini ed aritmie cardiache.

Segnalazione di reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse