Aprepitant Accord

Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Aprepitant Accord 125/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Co-somministrazione con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

L'efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante e per 28 giorni dopo la somministrazione di Aprepitant Accord. Nel corso del trattamento con Aprepitant Accord e per 2 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Aprepitant Accord devono essere utilizzati metodi di contraccezione non ormonali alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di aprepitant durante la gravidanza. Il potenziale di tossicità riproduttiva di aprepitant non è stato pienamente caratterizzato, in quanto durante gli studi sugli animali non sono stati raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici alla dose di 125 mg/80 mg nell'uomo. Questi studi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti potenziali sulla riproduzione delle alterazioni della regolazione delle neurochine non sono noti. Aprepitant Accord non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

L'aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante la lattazione. Non è noto se l'aprepitant viene escreto nel latte umano; l'allattamento non è pertanto raccomandato durante la terapia con Aprepitant Accord.

I possibili effetti di aprepitant sulla fertilità non sono stati pienamente caratterizzati in quanto durante gli studi sugli animali non sono stati raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell'uomo. Questi studi sulla fertilità non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a performance di accoppiamento, fertilità, sviluppo embrio/fetale, o conta e motilità degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).