Arikayce Liposomiale

ARIKAYCE liposomiale è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari (non-tuberculous mycobacterial, NTM) causate dal complesso Mycobacterium avium (Mycobacterium avium Complex, MAC) negli adulti con opzioni terapeutiche limitate, non affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Il trattamento con ARIKAYCE liposomiale deve essere iniziato e condotto da medici esperti nel trattamento della malattia polmonare non tubercolare dovuta al complesso Mycobacterium avium.

ARIKAYCE liposomiale deve essere usato in associazione ad altri agenti antibatterici attivi contro le infezioni polmonari da complesso Mycobacterium avium.

La dose raccomandata è di un flaconcino (590 mg) somministrato una volta al giorno, per inalazione orale.

Il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria, come componente di un regime antibatterico combinato, deve proseguire per 12 mesi dopo la conversione delle colture di espettorato (sputum culture conversion, SCC).

Il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria non deve proseguire oltre un massimo di 6 mesi se fino a quel momento non è stata confermata la conversione delle colture di espettorato (sputum culture conversion, SCC).

La durata massima del trattamento con amikacina liposomiale inalatoria non deve superare i 18 mesi.

Se si salta una dose giornaliera di amikacina, la dose successiva deve essere somministrata il giorno successivo. Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Amikacina liposomiale inalatoria non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica. Poiché amikacina non è metabolizzata a livello epatico, non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica.

Amikacina liposomiale inalatoria non è stata studiata in pazienti con compromissione renale. L'uso è controindicato in caso di compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di amikacina liposomiale inalatoria nei pazienti pediatrici sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso inalatorio

Amikacina liposomiale inalatoria deve essere usata soltanto con il sistema nebulizzatore Lamira(nebulizzatore portatile, testina aerosol e unità di controllo). Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6. Non deve essere somministrata per altra via o con sistemi di inalazione di altro tipo.

ARIKAYCE liposomiale va somministrato soltanto con il sistema nebulizzatore Lamira. Come avviene per tutti gli altri trattamenti mediante nebulizzazione, la quantità rilasciata nei polmoni dipende da fattori legati al paziente. Nei test raccomandati in vitro con il pattern respiratorio degli adulti (volume corrente 500 mL, 15 atti respiratori al minuto e rapporto inspirazione: espirazione di 1:1), la dose media rilasciata dal boccaglio è stata di circa 312 mg di amikacina (il 53% circa di quanto specificato), con una velocità media di rilascio del farmaco di 22,3 mg/min, assumendo un tempo di nebulizzazione di 14 minuti. In media, il diametro aerodinamico mediano di massa (mass median aerodynamic diameter, MMAD) delle goccioline di aerosol nebulizzate è di circa 4,7 µm, con D₁₀ pari a 2,4 µm e D₉₀ pari a 9,0 µm, come determinato mediante metodo impattore di prossima generazione.

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi antibatterico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alla soia.

Somministrazione concomitante con qualsiasi aminoglicosidico somministrato per qualsiasi via.

Severa compromissione renale.

I dati relativi all'uso di amikacina liposomiale inalatoria in donne in gravidanza non esistono. Si ritiene che l'esposizione sistemica ad amikacina dopo inalazione di amikacina liposomiale inalatoria sia bassa in confronto alla somministrazione parenterale di amikacina.

I dati relativi all'uso di aminoglicosidici in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli aminoglicosidici possono danneggiare il feto. Gli aminoglicosidici attraversano la placenta e sono stati segnalati casi di sordità congenita totale, irreversibile e bilaterale in bambini le cui madri avevano ricevuto streptomicina durante la gravidanza. Benché non siano state segnalate reazioni avverse a carico del feto o del neonato in donne in gravidanza trattate con altri aminoglicosidici, il rischio di potenziali danni esiste. Con amikacina inalata non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione sugli animali. Negli studi di tossicità della riproduzione condotti su topi, ratti e conigli con amikacina somministrata per via parenterale non sono state segnalate malformazioni fetali.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di amikacina liposomiale inalatoria durante la gravidanza.

Non esistono informazioni sulla presenza di amikacina nel latte materno. Tuttavia, si ritiene che l'esposizione sistemica ad amikacina liposomiale inalatoria dopo inalazione sia bassa in confronto alla somministrazione parenterale di amikacina.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con amikacina liposomiale inalatoria tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con amikacina liposomiale inalatoria.