25 dicembre 2024

Asurami

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Cos'è Asurami (rosuvastatina + ramipril)

Asurami è un farmaco a base di rosuvastatina + ramipril, appartenente al gruppo terapeutico ACE-inibitori + ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Asurami disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Asurami disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Asurami e perchè si usa

Asurami è indicato per la terapia sostitutiva di pazienti adulti con ipertensione essenziale la cui pressione arteriosa può essere adeguatamente controllata con ramipril al livello di dosaggio contenuto nella combinazione a dose fissa, e che possono essere adeguatamente controllati con rosuvastatina al livello di dosaggio contenuto nella combinazione a dose fissa purché, oltre all'ipertensione, sia diagnosticata anche una delle seguenti malattie:

ipercolesterolemia primaria (di tipo IIa compresa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote), oppure
dislipidemia mista (di tipo IIb), oppure
ipercolesterolemia familiare omozigote, oppure
in pazienti che si stima abbiano un elevato rischio di manifestare un primo evento cardiovascolare, per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Indicazioni: come usare Asurami, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è una capsula della concentrazione data.

Asurami non è adatto per la terapia iniziale. L'avvio del trattamento o, se necessario, l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con i monocomponenti e, dopo aver definito le dosi appropriate, è possibile effettuare il passaggio alla combinazione a dose fissa della concentrazione appropriata.

Il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve proseguire durante il trattamento.

Asurami non è adatto a pazienti che richiedono una dose di rosuvastatina da 40 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Asurami nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia e Asurami non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Anziani

Nei pazienti di età >70 anni si raccomanda una dose iniziale di rosuvastatina da 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril da 1,25 mg e la successiva titolazione di ramipril deve essere più graduale, soprattutto nei pazienti molto anziani e fragili.

Compromissione renale

Asurami può essere somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

La dose giornaliera nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).

Rosuvastatina:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

Ramipril:

se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, la dose giornaliera massima di ramipril è 10 mg;
se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 60 ml/min, la dose giornaliera massima di ramipril è 5 mg.

La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Per iniziare il trattamento o per modificare la dose devono essere utilizzati farmaci monocomponente.

L'uso di Asurami i pazienti con compromissione renale grave è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Compromissione epatica

Asurami non è adatto per il trattamento nei pazienti con compromissione epatica in quanto, in questo caso, la dose massima giornaliera di ramipril è 2,5 mg.

Asurami è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

Razza

Nei soggetti asiatici è stata riscontrata una maggiore esposizione sistemica di rosuvastatina (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per i pazienti di origine asiatica, la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è 5 mg. Asurami non è adatto per la terapia iniziale. Per iniziare il trattamento o per modificare la dose devono essere utilizzati farmaci monocomponente.

Polimorfismi genetici

Sono noti tipi specifici di polimorfismi genetici che possono determinare un aumento dell'esposizione di rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che sono noti per essere portatori di questi tipi specifici di polimorfismi, si raccomanda una dose giornaliera inferiore di Asurami.

Dose nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

Nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia, la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è 5 mg (vedere paragrafo 4.4). La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Per iniziare il trattamento o per modificare la dose devono essere utilizzate preparazioni monocomponente.

Terapia concomitante

Rosuvastatina è un substrato di varie proteine trasportatrici (es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (compresa la rabdomiolisi) è maggiore quando Asurami viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa di interazioni con queste proteine trasportatrici (per es. ciclosporina e alcuni inibitori proteasici, comprese combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Ove possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, valutare l'eventualità di interrompere temporaneamente la terapia con Asurami. In situazioni in cui non è possibile evitare la somministrazione concomitante di questi medicinali con Asurami, devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi del trattamento concomitante ed eventuali aggiustamenti del dosaggio di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Asurami deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora del giorno, con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Asurami

Relativamente a rosuvastatina

Ipersensibilità a rosuvastatina.
Malattia epatica attiva inclusi aumenti persistenti e inspiegabili dei livelli sierici delle transaminasi ed eventuali aumenti dei livelli serici di transaminasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
Miopatia.
Pazienti che ricevono la combinazione concomitante di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante di ciclosporina.
Gravidanza e allattamento nonché donne in età fertile che non fanno uso di metodi contraccettivi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Relativamente a ramipril

Ipersensibilità a ramipril o qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con inibitori dell'ACE o antagonisti del recettore II dell'angiotensina [AIIRA]).
Uso concomitante con la terapia a base di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Trattamenti extracorporei che comportano il contatto di sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5).
Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un solo rene funzionante.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.
L'uso concomitante di medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Relativamente a Asurami

Tutte le suddette controindicazioni relative ai monocomponenti valgono anche per Asurami.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.

Asurami può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Asurami è controindicato in gravidanza e allattamento.

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Rosuvastatina:

Poiché il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il potenziale rischio derivante dall'inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza. Studi sugli animali forniscono evidenze limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente rimane incinta durante l'uso di Asurami, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ramipril:

Ramipril non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione a inibitori dell'ACE durante il primo trimestre di gravidanza non sono risultate conclusive; tuttavia, non si può escludere un lieve aumento del rischio. A meno che la terapia continuativa con inibitori dell'ACE sia ritenuta essenziale, i pazienti che hanno in programma una gravidanza devo passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza consolidato per poter essere usati durante la gravidanza. Qualora venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con inibitori dell'ACE deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere avviata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con inibitori dell'ACE/antagonisti del recettore II dell'angiotensina (AIIRA) durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Qualora l'esposizione a inibitori dell'ACE dovesse verificarsi a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale. I neonati le cui madri hanno assunto inibitori dell'ACE devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza di ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento al seno

Rosuvastatina:

Rosuvastatina viene escreta nel latte di ratti. Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di rosuvastatina nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).

Ramipril:

A causa della scarsità di informazioni disponibili sull'uso di ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento al seno, soprattutto quando si allatta un neonato o un bambino nato pretermine.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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