Atenololo ABC

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l'insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali. Questo è particolarmente importante negli anziani. Ulteriori adattamenti devono essere effettuati gradualmente in condizioni controllate o in base agli effetti clinici.

Iniziare la terapia con 50 mg di atenololo al giorno utilizzando un altro medicinale a base di atenololo per cui è disponibile/ottenibile tale dosaggio. L'effetto antiipertensivo completo si ottiene generalmente dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose ad una compressa (100 mg) al giorno, durante la seconda settimana. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa combinando Atenololo ABC con altri farmaci antiipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea di Atenololo ABC con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Può rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Poiché Atenololo ABC è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di Atenololo ABC nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m² (il limite normale è di 100 – 150 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 – 35 ml/min/1,73 m² (equivalente a 3,4 – 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min/1,73 m² (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi l'atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta e la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Pertanto Atenololo ABC 100 mg compresse rivestite non è indicato in questi pazienti (vedi Par. 4.3).

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Atenololo ABC; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere prese con una quantità di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione, preferibilmente sempre alla stessa ora e in una singola somministrazione.

Come gli altri beta-bloccanti, Atenololo ABC non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia (< 50 bpm prima dell'inizio del trattamento); shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale); feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata, asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive.

Atenololo ABC non deve essere associato a terapia endovenosa con verapamil o diltiazem. Atenololo ABC non deve essere somministrato in allattamento.

Atenololo ABC è controindicato in pazienti in emodialisi (vedi paragrafo 4.2).

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature.

I beta-bloccanti possono indurre bradicardia fetale. Atenololo ABC attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di Atenololo ABC nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale.

Atenololo ABC è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di Atenololo ABC in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina.

Qualora il trattamento con Atenololo ABC non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

Atenololo si accumula nel latte materno (vedi sezione 5.2).

I neonati di madri trattate con atenololo ABC durante l'allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l'atenololo è controindicato nelle donne che allattano.

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) inclusi rapporti isolati, non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

Comuni: bradicardia;

Rari: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare.

Comuni: freddo alle estremità.

Rari: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud.

Frequenza non nota: ipotensione.

Rari: capogiri, cefalea, parestesia.

Non comuni: disturbi del sonno Rari: cambiamenti dell'umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Rari: secchezza delle fauci.

Comuni: aumento dei livelli di transaminasi.

Rari: epatotossicità, colestasi intraepatica. 

Rari: porpora, trombocitopenia.

Rari: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Non nota: sindrome simil-lupoide

Rari: secchezza agli occhi, disturbi della vista.

Rari: impotenza

Rari: broncospasmo.

Frequenza non nota: dispnea

Comune: affaticamento.

Atenololo ABC può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e di tireotossicosi (vedere paragrafo 4.4).

Atenololo ABC può comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell'insufficienza cardiaca.

È stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica. 

L'atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse