31 dicembre 2024

Atenololo EG

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Cos'è Atenololo EG (atenololo)

Atenololo EG è un farmaco a base di atenololo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Atenololo EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Atenololo EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Atenololo EG e perchè si usa

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale.

Angina pectoris.

Indicazioni: come usare Atenololo EG, posologia, dosi e modo d'uso

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente, soprattutto in base alla frequenza del polso o alla risposta terapeutica. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile, in modo da riconoscere tempestivamente l'insorgenza di sintomi di insufficienza cardiaca, bradicardia e sintomi bronchiali; questo è particolarmente importante negli anziani.

Successivi aumenti di dosaggio dovrebbero essere effettuati gradualmente (per es. una volta alla settimana) sotto controllo o in base all'effetto clinico osservato. L'effetto sarà completamente stabilizzato dopo un periodo da una a due settimane. È improbabile che un ulteriore aumento di dose, superiore alle indicazioni sotto riportate, possa produrre un beneficio addizionale.

Adulti:

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale:

Iniziare la terapia con una compressa da 50 mg al giorno.

Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg al giorno per raggiungere una dose efficace.

L'effetto antipertensivo completo si ottiene generalmente dopo una o due settimane di terapia. Se non si ottiene un effetto soddisfacente, aumentare la dose ad una compressa da 100 mg al giorno durante la seconda settimana. Se necessario, è possibile ottenere un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa combinando Atenololo EG con altri farmaci antiipertensivi.

In particolare, la somministrazione contemporanea di Atenololo EG con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.

Angina pectoris:

La maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa da 100 mg al giorno o di una compressa da 50 mg due volte al giorno.

Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio.

Popolazioni speciali

Anziani:

Può essere necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica:

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di Atenololo EG; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Insufficienza renale:

Poiché Atenololo EG è escreto per via renale è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Non si verifica accumulo significativo di Atenololo EG nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m² (il limite normale è di 100-150 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73 m²(equivalente a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni.

Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min/1,73 m² (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni.

Ai pazienti in emodialisi Atenololo EG deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Modalità di somministrazione:

Le compresse non devono essere masticate e devono essere ingerite con una quantità di liquido sufficiente per favorirne la deglutizione, prima dei pasti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Atenololo EG

Come gli altri beta-bloccanti, Atenololo EG non deve essere somministrato a pazienti con:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado;
malattie del nodo del seno (compreso blocco seno atriale);
blocchi SA;
shock cardiogeno;
insufficienza cardiaca manifesta;
bradicardia (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/minuto prima dell'inizio della terapia);
ipotensione;
acidosi metabolica;
forme severe di Sindrome di Raynaud e gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica;
asma grave e gravi patologie polmonari croniche ostruttive;
iperreattività bronchiale (ad es. asma bronchiale);
somministrazione simultanea di MAO-inibitori (ad eccezione dei MAO-beta-bloccanti);
ipersensibilità accertata ad altri farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici;
feocromocitoma non trattato;
scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata.

La somministrazione endovenosa di calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici (come la disopiramide) è controindicata nei pazienti in terapia con Atenololo EG 50/100 mg compresse (ad eccezione dei pazienti in terapia intensiva).

Atenololo EG non deve essere somministrato in allattamento.

Atenololo EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono precedenti esperienze per l'impiego dell'atenololo nel primo trimestre di gravidanza.

I beta-bloccanti posso indurre bradicardia fetale. Atenololo EG attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

Non sono stati effettuati studi sull'impiego di Atenololo EG nel 1° trimestre di gravidanza e pertanto non può essere esclusa la possibilità di un danno fetale. Atenololo EG è stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel 3° trimestre. L'uso di Atenololo EG in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, è stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. Qualora il trattamento con Atenololo EG non sia evitabile in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, il suo utilizzo richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare. Tale fenomeno può causare morte fetale intrauterina, nascite premature e/o immature. Inoltre nel feto e nel neonato si possono verificare effetti avversi (specialmente ipoglicemia e bradicardia).

Allattamento

Atenololo si accumula nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). I neonati di madri trattate con atenololo durante l'allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Di conseguenza, l'atenololo è controindicato nelle donne che allattano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Atenololo EG

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo.

Sono stati segnalati i seguenti eventi indesiderati, elencati per sistema corporeo, con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) inclusi rapporti isolati, non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Comune: bradicardia.

Raro: deterioramento della funzionalità cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione atrio ventricolare o intensificazione di un blocco atrio ventricolare.

Patologie vascolari

Comune: freddo alle estremità.

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud.

Non nota: ipotensione.

È stata inoltre osservata un'esacerbazione dei sintomi nei pazienti con disturbi della circolazione periferica (compreso i pazienti con sindrome di Raynaud).

Patologie del sistema nervoso

Raro: capogiri, cefalea, parestesia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno.

Raro: cambiamenti dell'umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Raro: secchezza delle fauci.

Esami diagnostici

Comune: aumenti dei livelli di transaminasi.

Patologie epatobiliari

Raro: epatotossicità, colestasi intraepatica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: porpora, trombocitopenia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: sindrome simil-lupoide.

Patologie dell'occhio

Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: impotenza.

Patologia respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo

Non nota: dispnea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

La terapia con Atenololo EG può essere inoltre associata a disturbi del metabolismo lipidico.

Mentre il colesterolo totale era solitamente normale, il colesterolo HDL era ridotto e le concentrazioni di trigliceridi nel plasma erano aumentate.

Il paziente in terapia con Atenololo EG può anche essere soggetto a disturbi, quali sensazione di testa vuota e sudorazione. É stata anche osservata un'aumentata frequenza del sogno.

Il paziente occasionale può essere soggetto a stipsi, debolezza muscolare o crampi muscolari in rare occasioni.

Raramente è stata segnalata congiuntivite o lacrimazione ridotta (da tenere in considerazione per i portatori di lenti a contatto).

È stata inoltre osservata un'esacerbazione dei sintomi nei pazienti con disturbi della circolazione periferica (compreso i pazienti con sindrome di Raynaud).

In alcune occasioni sono state riportate reazioni cutanee allergiche (eritema, prurito, eruzioni cutanee) e vi sono state inoltre segnalazioni isolate di perdita della libido.

In rare occasioni il diabete mellito latente può diventare manifesto, oppure il diabete mellito conclamato può peggiorare. Dopo stretto digiuno prolungato o forte esercizio fisico, la terapia concomitante con Atenololo EG 50/100 mg compresse può provocare stati ipoglicemici.

Atenololo EG può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia e di tireotossicosi (vedere paragrafo 4.4).

Atenololo EG può comportare un peggioramento di un blocco cardiaco e deterioramento dell'insufficienza cardiaca. Non si può escludere che occasionalmente i pazienti con angina pectoris non vadano incontro ad esacerbazioni degli attacchi anginosi.

È stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

L'atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. In pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo o dispnea.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.