18 novembre 2024

Atorvastatina Pensa Pharma

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Cos'è Atorvastatina Pensa Pharma (atorvastatina sale di calcio)

Atorvastatina Pensa Pharma è un farmaco a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Atorvastatina Pensa Pharma disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Atorvastatina Pensa Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Atorvastatina Pensa Pharma e perchè si usa

Ipercolesterolemia

ATORVASTATINA PENSA PHARMA è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

ATORVASTATINA PENSA PHARMA è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari

Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Indicazioni: come usare Atorvastatina Pensa Pharma, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il paziente deve essere sottoposto a dieta ipolipidica standard per abbassare il colesterolo prima di ricevere ATORVASTATINA PENSA PHARMA e deve continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con ATORVASTATINA PENSA PHARMA.

La dose deve essere personalizzata in base ai livelli basali di LDL-C, all'obiettivo della terapia e alla risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è di 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista).

La maggioranza dei pazienti è stata controllata con ATORVASTATINA PENSA PHARMA 10 mg una volta al giorno. Si evidenzia una risposta terapeutica entro 2 settimane e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con ATORVASTATINA PENSA PHARMA 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere combinato con un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

Il dosaggio di atorvastatina nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari

Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

ATORVASTATINA PENSA PHARMA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ATORVASTATINA PENSA PHARMA è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di età superiore ai 70 anni che utilizzano le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale.

Popolazione pediatrica

Ipercolesterolemia

L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento del'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età uguale o superiore a 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere personalizzate in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata da dati di studi negli adulti e da dati clinici limitati provenienti da studi su bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Sono disponibili dati limitati derivati da studi in aperto sulla sicurezza e l'efficacia nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni.

Atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per questa popolazione.

Co-somministrazione con altri medicinali

Nei pazienti che assumono agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

L'uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir somministrato per via endovenosa in concomitanza con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Modo di somministrazione

ATORVASTATINA PENSA PHARMA è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Atorvastatina Pensa Pharma

ATORVASTATINA PENSA PHARMA è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Malattia epatica in fase attiva o con aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite normale superiore
Gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)
Pazienti trattati con antivirali dell'epatite C glecaprevir / pibrentasvir

Atorvastatina Pensa Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

ATORVASTATINA PENSA PHARMA è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati ricevuti rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza ha uno scarso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Per tali ragioni, ATORVASTATINA PENSA PHARMA non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con ATORVASTATINA PENSA PHARMA deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesidesiderati le donne che assumono atorvastatina non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). ATORVASTATINA PENSA PHARMA è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi sugli animali atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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