Atorvastatina Pensa Pharma 10 mg 30 compresse rivestite con film

Atorvastatina Pensa Pharma 10 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Atorvastatina Pensa Pharma

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
atorvastatina sale di calcio

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,35 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Atorvastatina Pensa Pharma disponibili in commercio:

• atorvastatina pensa pharma 10 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Atorvastatina Pensa Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Atorvastatina Pensa Pharma? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia

ATORVASTATINA PENSA PHARMA è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

ATORVASTATINA PENSA PHARMA è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari

Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Atorvastatina Pensa Pharma?

ATORVASTATINA PENSA PHARMA è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Malattia epatica in fase attiva o con aumenti persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite normale superiore
• Gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)
• Pazienti trattati con antivirali dell'epatite C glecaprevir / pibrentasvir

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina Pensa Pharma?

Effetti sul fegato

Devono essere effettuati test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi devono essere monitorati fino alla risoluzione della(e) anomalia(e). Se persiste un aumento delle transaminasi superiore a 3 volte il limite normale superiore (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di ATORVASTATINA PENSA PHARMA (vedere paragrafo 4.8).

ATORVASTATINA PENSA PHARMA deve essere impiegato con cautela nei pazienti che consumano abbondanti quantità di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (studio SPARCL)

In un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus recente o un attacco ischemico transitorio (TIA) è stata osservata una maggiore incidenza di ictus emorragico nei pazienti che hanno iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere attentamente considerato il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1) .

Effetti sulla muscolatura scheletrica

L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può in rare occasioni avere effetti sulla muscolare scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino alla rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatina chinasi (CK) (>10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare ad insufficienza renale.

Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da persistente debolezza muscolare prossimale ed elevata creatina chinasi sierica che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine, anticorpi anti-HMG-CoA reduttasi positivi e miglioramento con immunosoppressori.

Prima del trattamento

L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinchinasi (CK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con statine nelle seguenti condizioni cliniche:

• Compromissione della funzionalità renale
• Ipotiroidismo
• Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
• Precedente storia di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato
• Precedente storia di malattia del epatica e/o presenza di notevoli quantità di alcol consumato
• Negli anziani (età > 70 anni), la necessità di tale misurazione deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi
• Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e gruppi speciali di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)

In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.

Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CK devono essere nuovamente misurati entro 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.

Durante il trattamento

• I pazienti devono essere invitati a segnalare tempestivamente episodi di dolori muscolari, crampi o debolezza soprattutto se associati a malessere o febbre
• Se questi sintomi si verificano mentre un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK. Se questi livelli risultano essere significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento dovrebbe essere interrotto
• Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiano, anche se i livelli di CK sono ≤5 volte il limite normale superiore, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento
• Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK tornano alla normalità, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio più basso e di effettuare un accurato monitoraggio
• Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se si verifica un aumento clinicamente significativo dei livelli di CK (> 10 volte il limite normale superiore), o se viene sospettata o diagnosticata rabdomiolisi

Trattamento concomitante con altri medicinali

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo , posaconazolo , letermovir e inibitori della proteasi dell'HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir ecc.). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipavir/sofosbuvir), eritromicina, niacina o, ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

Nei casi in cui sia necessaria la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina, devono essere attentamente valutati il beneficio e il rischio del trattamento. Quando i pazienti assumono medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima più bassa di atorvastatina.

Inoltre, nel caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4, deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

Atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso sistemico di acido fusidico è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti trattati in combinazione con acido fusidico e statine (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se avverte qualsiasi sintomo di debolezza muscolare, dolore o indolenzimento.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, dove è necessaria una somministrazione sistemica prolungata di acido fusidico, ad es. per il trattamento di infezioni gravi, la necessità della co-somministrazione di atorvastatina e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Uso pediatrico

Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, sulla valutazione dello stadio di Tanner e sulla misurazione dell'altezza e del peso (vedere paragrafo 4.8).

Malattia polmonare interstiziale

Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche di presentazione possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando una malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine come classe aumentano la glicemia e, in alcuni pazienti, ad alto rischio di futuro diabete, possono produrre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Il rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine e pertanto non dovrebbe essere un motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m² , trigliceridi elevati, ipertensione) devono essere sottoposti a controlli clinici e biochimici secondo le linee guida nazionali.

Eccipienti

ATORVASTATINA PENSA PHARMA contiene lattosio monoidrato e sodio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “privo di sodio”.

In pochi casi, è stato riportato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia grave preesistente o la miastenia oculare (vedere paragrafo 4.8). ATORVASTATINA PENSA PHARMA deve essere interrotto in caso di peggioramento dei sintomi. Sono state segnalate recidive quando è stata risomministrata la stessa statina o una statina diversa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Atorvastatina Pensa Pharma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il paziente deve essere sottoposto a dieta ipolipidica standard per abbassare il colesterolo prima di ricevere ATORVASTATINA PENSA PHARMA e deve continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con ATORVASTATINA PENSA PHARMA.

La dose deve essere personalizzata in base ai livelli basali di LDL-C, all'obiettivo della terapia e alla risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è di 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista).

La maggioranza dei pazienti è stata controllata con ATORVASTATINA PENSA PHARMA 10 mg una volta al giorno. Si evidenzia una risposta terapeutica entro 2 settimane e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con ATORVASTATINA PENSA PHARMA 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere combinato con un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

Il dosaggio di atorvastatina nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari

Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

ATORVASTATINA PENSA PHARMA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ATORVASTATINA PENSA PHARMA è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di età superiore ai 70 anni che utilizzano le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale.

Popolazione pediatrica

Ipercolesterolemia

L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento del'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età uguale o superiore a 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere personalizzate in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata da dati di studi negli adulti e da dati clinici limitati provenienti da studi su bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Sono disponibili dati limitati derivati da studi in aperto sulla sicurezza e l'efficacia nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni.

Atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per questa popolazione.

Co-somministrazione con altri medicinali

Nei pazienti che assumono agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

L'uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir somministrato per via endovenosa in concomitanza con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Modo di somministrazione

ATORVASTATINA PENSA PHARMA è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina Pensa Pharma?

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di ATORVASTATINA PENSA PHARMA. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto, secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina alle proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di atorvastatina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Atorvastatina Pensa Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

ATORVASTATINA PENSA PHARMA è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati ricevuti rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza ha uno scarso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Per tali ragioni, ATORVASTATINA PENSA PHARMA non deve essere usato nelle donne in gravidanza, che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con ATORVASTATINA PENSA PHARMA deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesidesiderati le donne che assumono atorvastatina non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). ATORVASTATINA PENSA PHARMA è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi sugli animali atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Atorvastatina Pensa Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ATORVASTATINA PENSA PHARMA altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come 10,83 mg di atorvastatina calcio triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come 21,66 mg di atorvastatina calcio triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come 43,32 mg di atorvastatina calcio triidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come 86,64 mg di atorvastatina calcio triidrato).

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film di ATORVASTATINA PENSA PHARMA da 10 mg contiene 28 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di ATORVASTATINA PENSA PHARMA da 20 mg contiene 56 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di ATORVASTATINA PENSA PHARMA da 40 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film di ATORVASTATINA PENSA PHARMA da 80 mg contiene 225 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina silicizzata

Cellulosa microcristallina PH 102

Croscarmellosa sodica

Carbonato di calcio

Stearato di magnesio

Rivestimento:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Biossido di titanio (E171)

Macrogol


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Disponibili in blister Aluminio/Aluminio divisibili per dose unitaria.

Compresse rivestite con film da 10 mg: Confezione da 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film da 20 mg: Confezione da 28 x 1 e 30 x 1 compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film da 40 mg: Confezione da 28 x 1 e 30 x 1 compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film da 80 mg: Confezione da 28 x 1 e 30 x 1 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico