Attertium

a) Profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni cliniche a rischio (specialmente durante interventi chirurgici o durante il periodo peri-parto), in associazione ad eparina se indicato;

b) Prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione con eparina come indicato.

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con deficit di antitrombina.

Nel deficit congenito, il dosaggio deve essere individualizzato per ogni paziente, tenendo conto dell'anamnesi familiare riguardo agli eventi tromboembolici, i fattori di rischio effettivi e i dati di laboratorio.

Nel deficit acquisito, il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di un aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravità della condizione clinica. La quantità e la frequenza con cui deve essere somministrato il prodotto si devono sempre basare, caso per caso, sull'efficacia clinica del trattamento e sulle valutazioni individuali di laboratorio.

Il numero di unità di antitrombina III somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), in aderenza allo standard corrente dell'OMS per l'antitrombina. L'attività dell'antitrombina nel plasma è espressa come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative allo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma).

Una Unità Internazionale (UI) di attività dell'antitrombina III è equivalente alla quantità di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio di antitrombina III richiesto si basa sull'osservazione sperimentale che 1 Unità Internazionale di antitrombina per chilogrammo di peso, aumenta l'attività dell'antitrombina III plasmatica di circa l'1% (vedere anche il paragrafo 5.2).

La dose iniziale da somministrare si ottiene mediante la formula seguente:

L'attività iniziale di antitrombina che si desidera ottenere dipende dalla situazione clinica. Quando è indicata la sostituzione di antitrombina, il dosaggio deve essere sufficiente a raggiungere l'attività desiderata e mantenerla ad un livello efficace. La dose va determinata e monitorata sulla base dell'attività di antitrombina misurata in laboratorio, che deve essere determinata almeno due volte al giorno finché il paziente non si è stabilizzato e poi una volta al giorno, possibilmente subito prima dell'infusione successiva. L'aggiustamento della dose deve tenere conto sia dei segni di aumentato turnover di antitrombina, in accordo ai controlli di laboratorio, sia del decorso clinico. Si deve mantenere un'attività antitrombinica superiore all'80% durante tutto il trattamento, a meno che le condizioni cliniche non indichino un diverso livello di efficacia.

Nel deficit congenito, la dose iniziale usuale è di 30 - 50 UI/kg.

Successivamente, dosaggio, frequenza e durata del trattamento devono essere regolati in base ai valori biologici e allo stato clinico.

Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di Attertium nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Il prodotto deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta. La velocità di infusione non deve superare gli 0,08 ml/kg/min.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'esperienza relativa alla sicurezza dell'uso di prodotti a base di antitrombina umana in donne gravide è limitata.

Attertium deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento in donne con deficit di antitrombina solo se chiaramente indicato, tenendo in considerazione che la gravidanza comporta un aumento del rischio di eventi tromboembolici in queste pazienti.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Attertium sulla fertilità.

Non frequentemente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore nel sito d'iniezione, brividi, arrossamento, orticaria generalizzata, mal di testa, pomfi, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione al torace, formicolio, vomito, sibilo) che possono in alcuni casi progredire fino all'anafilassi grave (incluso lo shock).

In rare occasioni, è stata osservata febbre.

Per le informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4.

Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.