Aurozeb

Cos'è Aurozeb (rosuvastatina + ezetimibe)

Confezioni e formulazioni di Aurozeb disponibili in commercio

• aurozeb 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
• aurozeb 20 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
• aurozeb 40 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
• aurozeb 5 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve Aurozeb e perchè si usa

Indicazioni: come usare Aurozeb, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia
Aurozeb è indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con i medicinali monocomponenti somministrati separatamente alla stessa dose della associazione raccomandata.
Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipolipidica appropriata, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Aurozeb.

La dose giornaliera raccomandata è di una compressa al giorno con lo stesso dosaggio, assunta a stomaco vuoto o pieno.
Aurozeb non è adatto per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i medicinali monocomponenti e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa dello specifico dosaggio.
Aurozeb 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg compresse rivestite con film non sono indicate per quei pazienti che richiedono un dosaggio di 40 mg di rosuvastatina.

Aurozeb deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Aurozeb nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Uso negli anziani
Nei pazienti di età superiore a 70 anni la dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione non è adatta per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i medicinali monocomponenti e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa dello specifico dosaggio.

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è 5 mg. L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
L'uso della rosuvastatina in pazienti con compromissione renale grave è controindicato per tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso della rosuvastatina in pazienti con compromissione renale grave è controindicato per tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Aurozeb non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child-Pugh superiore a 9) ( vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Aurozeb è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Etnia
Un'aumentata esposizione sistemica della rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per i pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare a un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di Aurozeb.

Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando Aurozeb viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine trasportatrici (ad esempio ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir, vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con Aurozeb. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Aurozeb è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione
Per uso orale.
Aurozeb deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, a stomaco vuoto o pieno.
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aurozeb

• in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore della norma(ULN);
• durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive;
• in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min);
• in pazienti con miopatia;
• in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

• compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min);
• ipotiroidismo;
• storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
• storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;
• abuso di alcolici;
• casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici della rosuvastatina;
• pazienti asiatici;
• uso concomitante di fibrati.

Aurozeb può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?