24 dicembre 2024

Averelix

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Cos'è Averelix (clopidogrel idrogenosolfato)

Averelix è un farmaco a base di clopidogrel idrogenosolfato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Averelix disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Averelix disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

averelix 75 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve Averelix e perchè si usa

Prevenzione secondaria degli eventi aterotrombotici

Clopidogrel è indicato in:

Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.
Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
- Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent dopo intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
- Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in associazione con ASA in pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.

In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico minore (IS)

Clopidogrel in associazione con ASA è indicato in:

Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2¹≥4) o IS minore (NIHSS²≤3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS.

Prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici nella fibrillazione atriale

Nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, che non sono candidati al trattamento con antagonisti della vitamina K e che hanno un basso rischio di sanguinamento, clopidogrel è indicato in associazione con ASA nella prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici, incluso l'ictus.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Indicazioni: come usare Averelix, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e popolazione anziana
Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
In pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
- sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico da 300 mg,600 mg. Una dose di carico di 600 mg può essere presa in considerazione nei pazienti di età <75 anni quando è previsto un intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con clopidogrel deve continuare con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno).. Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un rischio maggiore di sanguinamento, si raccomanda di non superare la dose di ASA di 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi, con il beneficio massimo osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
- Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg iniziando con una dose di carico da 300 mg in associazione con ASA e con o senza trombolitici. Per i pazienti trattati con sola terapia farmacologica di oltre 75 anni d'età, clopidogrel deve essere somministrato senza dose di carico iniziale. La terapia combinata deve essere iniziata prima possibile dopo la comparsa dei sintomi e continuata per almeno quattro settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto o IS minore:

Ai pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2 ≥4) o IS minore (NIHSS ≤3) deve essere somministrata una dose di carico di clopidogrel 300 mg seguita da clopidogrel 75 mg una volta al giorno in combinazione con ASA (75 mg -100 mg una volta al giorno). Il trattamento con clopidogrel e ASA deve essere iniziato entro 24 ore dall'evento e continuato per 21 giorni, seguito da una singola terapia antipiastrinica.

Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel deve essere somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e proseguito in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).

Se si dimentica una dose:

Entro meno di 12 ore dopo l'orario stabilito: i pazienti devono prendere la dose immediatamente e poi prendere la dose successiva all'orario stabilito.
Per più di 12 ore: i pazienti devono prendere la dose successiva all'orario stabilito e non devono prendere una dose doppia.
Popolazione pediatrica
Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia
(vedere paragrafo 5.1).
Compromissione renale
L'esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
L'esperienza terapeutica nei pazienti con malattia epatica moderata che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso orale

Può essere somministrato con o senza cibo.

¹ Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis
² National Institutes of Health Stroke Scale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Averelix

Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 o al paragrafo 6.1.
Compromissione epatica grave.
Sanguinamento patologico in atto come ulcera peptica o emorragia intracranica.

Averelix può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Poiché non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gestazione.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento:

Non è noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Averelix 75 mg compresse rivestite con film.

Fertilità:

Clopidogrel non ha mostrato di alterare la fertilità negli studi su animali.