Ayvakyt

AYVAKYT è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) non resecabili o metastatici che presentano la mutazione del recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA) D842V.

AYVAKYT è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), mastocitosi sistemica associata a neoplasia ematologica (SM-AHN) o leucemia mastocitaria (MCL), in seguito ad almeno una terapia sistemica.

AYVAKYT è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mastocitosi sistemica indolente (ISM) con sintomi da moderati a severi non adeguatamente controllati con il trattamento sintomatico (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono essere informate che avapritinib può causare danno fetale (vedere paragrafo 5.3).

Lo stato di gravidanza delle donne potenzialmente fertili deve essere controllato prima di iniziare il trattamento con AYVAKYT.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 settimane dopo l'ultima dose di AYVAKYT. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose di AYVAKYT.

Indicare alle pazienti di contattare immediatamente il medico in caso di gravidanza o se si sospetta una gravidanza durante l'assunzione di AYVAKYT.

I dati relativi all'uso di avapritinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

AYVAKYT non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Se AYVAKYT è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre assume AYVAKYT, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Non è noto se avapritinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con AYVAKYT e per 2 settimane dopo la dose finale.

Non esiste alcun dato relativo all'effetto di AYVAKYT sulla fertilità umana. Tuttavia, sulla base dei risultati preclinici negli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con avapritinib (vedere paragrafo 5.3).