22 dicembre 2024

Azarga

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Cos'è Azarga (brinzolamide + timololo)

Azarga è un farmaco a base di brinzolamide + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Azarga disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Azarga disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione 1 flac. 5 ml

A cosa serve Azarga e perchè si usa

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Azarga, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Uso negli adulti, inclusi gli anziani

La dose è di una goccia di AZARGA nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno.

L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto.

Quando AZARGA viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con AZARGA il giorno successivo.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di AZARGA nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica e renale

Non sono stati condotti studi con AZARGA o colliri contenenti timololo 5 mg/ml in pazienti con compromissione epatica o renale. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con compromissione epatica o in pazienti con compromissione renale.

AZARGA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.3). Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, AZARGA è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

AZARGA deve essere usato con cautela in paziente con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.

Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della sospensione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

In caso di uso concomitante di più di un medicinale per uso oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti.

Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Azarga

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti
Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4.)
Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.
Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.
Rinite allergica grave
Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).
compromissione renale grave.

Azarga può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso oftalmico di brinzolamide e timololo nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali con brinzolamide hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica, vedere paragrafo 5.3. AZARGA non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se AZARGA è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.

Allattamento

Non è noto se la brinzolamide per via oftalmica sia escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale, vedere paragrafo 5.3.

I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici dei beta-bloccanti nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Un rischio per i lattanti non può comunque essere escluso. La decisione di sospendere l'allattamento o la terapia con AZARGA va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati eseguiti studi atti a valutare l'effetto della somministrazione oculare topica di Azarga sulla fertilità umana.

I dati preclinici non evidenziano alcun effetto di brinzolamide o timololo sulla fertilità maschile o femminile dopo somministrazione orale. Non ci si attende effetti sulla fertilità maschile o femminile con l'uso di AZARGA.