21 novembre 2024

Azyter

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Cos'è Azyter (azitromicina diidrato)

Azyter è un farmaco a base di azitromicina diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici macrolidi. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Azyter disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Azyter disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

azyter 15 mg/g collirio soluz. 6 contenitori monodosi

A cosa serve Azyter e perchè si usa

Azyter 15 mg/g, collirio, soluzione in contenitore monodose è indicato per il trattamento antibatterico topico curativo delle congiuntiviti causate da germi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

Congiuntivite batterica purulenta, in bambini (età dalla nascita ai 17 anni) e in adulti;
Congiuntivite tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis, in bambini (età dalla nascita ai 17 anni) e in adulti (vedere paragrafo 4.4 “Uso in neonati“).

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli antibatterici.

Indicazioni: come usare Azyter, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione adulta:

Instillare una goccia nel fornice congiuntivale due volte al giorno, la mattina e la sera, per tre giorni.

Non è necessario prolungare il trattamento oltre i tre giorni.

L'aderenza al regime posologico è importante per il successo del trattamento.

Pazienti anziani:

Non è necessario modificare la dose.

Popolazione pediatrica:

Non è necessario modificare la dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione

Uso oftalmico

Il paziente deve essere istruito a:

lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l'instillazione,
evitare di toccare l'occhio o le palpebre con l'estremità del contenitore monodose,
eliminare il contenitore monodose dopo l'uso, non conservarlo per un uso successivo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Azyter

Ipersensibilità all'azitromicina, ad ogni altro macrolide o all'eccipiente elencato nel paragrafo 6.1.

Azyter può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Nessun effetto sulla gravidanza è prevedibile, poiché l'esposizione sistemica all'azitromicina è trascurabile.

AZYTER può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Dati limitati indicano che l'azitromicina è secreta nel latte materno, ma, considerando il basso dosaggio e la bassa disponibilità sistemica, la dose assunta dal neonato è trascurabile. Di conseguenza è possibile l'allattamento materno durante la terapia.

Fertilità

Dati su animali non suggeriscono alcun effetto del trattamento di azitromicina sulla fertilità maschile e femminile. Dati sugli esseri umani sono mancanti. Tuttavia, nessun effetto sulla fertilità è prevedibile, poiché l'esposizione sistemica all'azitromicina è trascurabile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Azyter

Durante gli studi clinici con Azyter collirio e in accordo con i dati di sicurezza post-marketing sono stati riferiti i seguenti segni e sintomi correlati al trattamento:

Disturbi del sistema immunitario

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Angioedema*, ipersensibilità.

Patologie dell'occhio

Molto comune (≥ 1/10)

Disagio oculare (prurito, bruciore, dolore) dopo instillazione.

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Visione offuscata, sensazione di occhio appiccicoso, sensazione di corpo estraneo dopo instillazione.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Congiuntivite*, congiuntivite allergica*, cheratite*, eczema delle palpebre*, edema delle palpebre*, allergia dell'occhio*, iperemia congiuntivale, aumentata lacrimazione dopo instillazione, eritema delle palpebre.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Necrolisi epidermica tossica ^$, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici ^$, sindrome di Stevens-Johnson ^$, dermatite esfoliativa ^$, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ^$.

*L'evento avverso non è stato osservato durante gli studi clinici con Azyter. L'inclusione dell'evento avverso è basata sui dati post marketing. La frequenza è stata assegnata basandosi sul rapporto 3/x, dove x rappresenta la somma totale dei pazienti dei principali studi clinici e sperimentazioni, che è stata pari a 3/879; quindi la frequenza è classificabile come “non comune“.

^$per estrapolazione dell'esposizione sistemica

Popolazione pediatrica:

Nelle sperimentazioni pediatriche il profilo di sicurezza era simile a quello negli adulti e non sono stati individuati nuovi eventi avversi. Il profilo di sicurezza era simile anche nei differenti sottogruppi pediatrici (vedere paragrafo 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.