22 novembre 2024

Benazepril Sandoz

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Cos'è Benazepril Sandoz (benazepril cloridrato)

Benazepril Sandoz è un farmaco a base di benazepril cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Benazepril Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Benazepril Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

benazepril sandoz 5 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve Benazepril Sandoz e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Trattamento adiuvante dell'insufficienza cardiaca congestizia (New York Hearth Association (NYHA) classe II-IV).

Indicazioni: come usare Benazepril Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione

La dose iniziale raccomandata per i pazienti non trattati con diuretici tiazidici è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane. In alcuni pazienti, l'effetto antipertensivo può diminuire verso la fine dell'intervallo di dosaggio. Il dosaggio totale giornaliero deve inoltre essere diviso in due dosi uguali. La dose giornaliera massima raccomandata di benazepril in pazienti ipertesi è di 40 mg, somministrata in singola dose o in due dosi.

Se da solo benazepril non produce una caduta sufficiente della pressione sanguigna, può essere somministrato un altro medicinale antipertensivo in concomitanza, come per esempio un diuretico tiazidico o un calcio antagonista (inizialmente a una dose bassa). Una posologia prudente o la riduzione del dosaggio devono essere considerati quando si inizia un trattamento con benazepril in pazienti in trattamento preesistente con diuretici in particolare in pazienti con grave deplezione di sodio e/o di volume. Questo può includere una riduzione temporanea della dose o la sospensione del trattamento diuretico (es. 2-3 giorni) prima dell'inizio della terapia con benazepril o la riduzione della dose iniziale di benazepril a 5 mg (invece di 10 mg) al fine di evitare un'eccessiva ipotensione. Una deplezione di volume e/o di sale deve essere corretta prima di iniziare la terapia con benazepril (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Si raccomanda la dose abituale di benazepril nei pazienti con una clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.

Pazienti con danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min)

La dose iniziale è di 5 mg. La dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Per ogni ulteriore riduzione della pressione arteriosa deve essere aggiunto un diuretico non tiazidico o un altro medicinale antiipertensivo.

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. A causa del rischio di un forte calo della pressione arteriosa in risposta alla prima dose, i pazienti che assumono benazepril per la prima volta devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4). La dose può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane, se non vengono adeguatamente alleviati sintomi di insufficienza cardiaca, a condizione che il paziente non abbia sviluppato ipotensione sintomatica o altri eventi avversi inaccettabili. A seconda della risposta clinica, la dose può essere ulteriormente aumentata a 10 mg e poi a 20 mg una volta al giorno ad intervalli appropriati.

La monosomministrazione giornaliera è generalmente efficace. Alcuni pazienti possono rispondere meglio ad un regime posologico di due volte al giorno. Studi clinici controllati indicano che i pazienti con insufficienza cardiaca più grave (classe NYHA IV) di solito richiedono dosi minori di benazepril rispetto ai pazienti con insufficienza cardiaca lieve o moderata (NYHA classe II e III).

Si raccomanda particolare cautela nella somministrazione e nella sorveglianza quando benazepril viene aggiunto alla terapia diuretica preesistente soprattutto in pazienti con grave deplezione di sodio e/o di volume. A seconda della situazione clinica possono essere considerati una riduzione della dose o la sospensione temporanea del trattamento diuretico prima dell'inizio della cura con benazepril. La deplezione di volume e/o di sale deve essere corretta prima di iniziare la terapia con benazepril.

Pazienti con danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min)

Nei pazienti con ICC con una clearance della creatinina <30 ml/min la dose giornaliera può essere aumentata a 10 mg, ma la somministrazione di una ridotta dose iniziale (2,5 mg una volta al giorno) può risultare essere ottimale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Gli effetti antipertensivi di benazepril sono stati valutati in uno studio in doppio cieco in pazienti pediatrici dai 7 a 16 anni di età. La dose iniziale abituale è di 0,2 mg/kg (fino ad una dose massima di 10 mg/die). Il dosaggio è stato aggiustato in base alla risposta della pressione arteriosa fino ad una dose massima di 0,6 mg/kg (o una dose massima giornaliera di 40 mg) (vedere paragrafo 5.1). La farmacocinetica di benazepril è stata valutata in pazienti pediatrici da 6 a 16 anni di età (vedere paragrafo 5.2).

Il trattamento con benazepril non è raccomandato in pazienti pediatrici con meno di 7 anni di età (peso corporeo <25 kg), e nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min in quanto non vi sono dati sufficienti per poter raccomandare un dosaggio in questi gruppi.

I bambini che non possono deglutire le compresse, o per i quali la dose calcolata (mg/kg) non corrisponde ai dosaggi disponibili delle compresse, non devono ricevere benazepril compresse. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini con ICC.

Non ci sono informazioni circa la somministrazione a lungo termine in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Anziani

La dose abituale iniziale per il trattamento dell'ipertensione è 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 10 mg.

Modo di somministrazione

BENAZEPRIL SANDOZ deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina con un bicchiere di acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Benazepril Sandoz

ipersensibilità al principio attivo, ad un qualsiasi altro ACE inibitore, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto ad un angioedema precedente con ad ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs));
stenosi bilaterale dell'arteria renale;
trapianto renale;
stenosi aortica e della valvola mitrale emodinamicamente rilevante/cardiomiopatia ipertrofica;
iperaldosteronismo primario;
l'uso concomitante di BENAZEPRIL SANDOZ con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. BENAZEPRIL SANDOZ non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Benazepril Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di BENAZEPRIL SANDOZ in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, BENAZEPRIL SANDOZ può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di eventi avversi.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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