21 novembre 2024

Besponsa

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Cos'è Besponsa (inotuzumab ozogamicin)

Besponsa è un farmaco a base di inotuzumab ozogamicin, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Besponsa disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Besponsa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

besponsa 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

A cosa serve Besponsa e perchè si usa

BESPONSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria. I pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph⁺), devono aver fallito il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Besponsa

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale(VOD/SOS) precedente confermata grave o in corso.
Pazienti con grave malattia epatica in corso (ad es., cirrosi, iperplasia rigenerativa nodulare, epatite attiva).

Besponsa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con BESPONSA.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 8 mesi dopo la dose finale. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 5 mesi dopo la dose finale.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di inotuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono. Sulla base dei risultati di sicurezza preclinici, inotuzumab ozogamicin può causare danno embrio-fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

BESPONSA non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto. Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con inotuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.

Allattamento al seno

Non ci sono dati sulla presenza di inotuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte. A causa delle potenziali reazioni indesiderate nei bambini allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con inotuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti. Gli uomini e le donne devono richiedere un'adeguata assistenza medica per la conservazione della fertilità prima del trattamento.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico