22 dicembre 2024
Besremi
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Cos'è Besremi (ropeginterferone alfa 2b)
Besremi è un farmaco a base di ropeginterferone alfa 2b, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti Interferoni. E' commercializzato in Italia da Euromed Pharma S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Besremi disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Besremi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Besremi e perchè si usa
Besremi è indicato come monoterapia negli adulti per il trattamento della policitemia vera senza splenomegalia sintomatica.
Indicazioni: come usare Besremi, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia.
Posologia
Fase di titolazione
La dose viene titolata individualmente con una dose iniziale raccomandata di 100 microgrammi (o 50 microgrammi nei pazienti sottoposti a un'altra terapia citoriduttiva). La dose deve essere aumentata gradualmente di 50 microgrammi ogni due settimane (allo stesso tempo, qualsiasi altra terapia citoriduttiva deve essere diminuita gradualmente, come appropriato) fino a raggiungere la stabilizzazione dei parametri ematologici (ematocrito <45%, piastrine <400 x 109/L e leucociti <10 x 109/L). La massima dose singola raccomandata è di 500 microgrammi iniettati ogni due settimane.
Fase di mantenimento
La dose alla quale si ottiene la stabilizzazione dei parametri ematologici deve essere somministrata ad intervalli di due settimane per almeno 1,5 anni. Quindi, la dose può essere adattata e/o l'intervallo di somministrazione prolungato fino a ogni quattro settimane, come appropriato per il paziente.
Se, durante la terapia, si sviluppano eventi avversi, la dose somministrata deve essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente fino all'attenuazione degli eventi avversi; inoltre, il trattamento deve essere riavviato con una dose inferiore a quella che ha provocato gli eventi avversi.
Se si osserva un aumento dei parametri ematologici (ematocrito, piastrine, leucociti), la dose e/o l'intervallo di dosaggio devono essere adattati individualmente.
Popolazioni particolari
Compromissione epatica
Nei pazienti con cirrosi compensata (ovvero Child-Pugh A), si è dimostrato sicuro un altro medicinale a base di interferone alfa-pegilato (interferone alfa-2a pegilato). Per i pazienti adulti con compromissione epatica lieve, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.
L'uso di interferone alfa non è stato valutato nei pazienti con cirrosi scompensata (ovvero Child-Pugh B o C) ed è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
È stato osservato l'aumento dei livelli di enzimi epatici in pazienti trattati con ropeginterferone alfa-2b. Quando l'aumento dei livelli di enzimi epatici è progressivo e persistente, la dose deve essere ridotta. Se l'aumento degli enzimi epatici è progressivo e clinicamente significativo nonostante la riduzione della dose, o se vi è evidenza di scompenso epatico, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Il profilo farmacocinetico di altri medicinali a base di interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato e interferone alfa-2b pegilato) è stato valutato in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti adulti con compromissione renale lieve (VFG 60-89 ml/min) o moderata (VFG 30-59 ml/ min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b. Nei pazienti con compromissione renale grave (VFG 15-29 ml/min) è raccomandata una dose iniziale ridotta di ropeginterferone alfa-2b pari a 50 microgrammi. Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose raccomandata di ropeginterferone alfa-2b quando si inizia la terapia nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti obesi o sottopeso
Il profilo farmacocinetico di ropeginterferone alfa-2b non è stato determinato nei pazienti obesi e sottopeso. Per questi pazienti non può essere fornita alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.
Popolazione pediatrica
Nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Besremi. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo. Il medicinale deve essere usato per il trattamento a lungo termine e può essere somministrato dal medico, dall'infermiere, da un familiare o dal paziente stesso una volta ricevute istruzioni sulla somministrazione delle iniezioni sottocutanee con penna preriempita. Attenersi alle istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo.
La sede di iniezione raccomandata è la cute addominale circostante ma oltre 5 cm di distanza dall'ombelico, oppure la coscia. Non iniettare in un'area dove la cute mostri segni di irritazione, arrossamento, contusione, infezione o cicatrizzazione. La penna può essere regolata per somministrare le dosi a intervalli di 50 microgrammi, nel range da 50 a 250 microgrammi, o da 50 a 500 microgrammi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Besremi
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Malattia tiroidea preesistente, salvo quando questa possa essere controllata con il trattamento convenzionale
- Esistenza o anamnesi di disturbi psichiatrici gravi, depressione particolarmente grave, ideazione suicidaria o tentato suicidio
- Malattia cardiovascolare preesistente grave (ovvero ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia [classe NYHA ≥ 2], aritmia cardiaca grave, stenosi coronarica significativa, angina instabile) o recente ictus o infarto miocardico
- Anamnesi o presenza di malattia autoimmune
- Pazienti trapiantati immunodepressi
- Combinazione con telbivudina (vedere paragrafo 4.5)
- Cirrosi epatica scompensata (Child-Pugh B o C)
- Malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min)
Besremi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione femminile
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ropeginterferone alfa-2b, salvo accordi diversi presi con il medico.
Gravidanza
Esistono dati limitati o nulli sull'uso dell'interferone alfa nelle donne in gravidanza.
Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È stato segnalato un effetto abortivo nei primati che hanno ricevuto altri medicinali a base di interferone alfa.
Poiché ropeginterferone alfa-2b può avere lo stesso effetto, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo del medicinale sia escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dal trattamento con ropeginterferone alfa-2b, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Fertilità
Non esistono dati sull'effetto della terapia con ropeginterferone alfa-2b sulla fertilità femminile o maschile.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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