03 novembre 2024

Betaistina Aurobindo

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Cos'è Betaistina Aurobindo (betaistina dicloridrato)

Betaistina Aurobindo è un farmaco a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Betaistina Aurobindo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Betaistina Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Betaistina Aurobindo e perchè si usa

Betaistina Aurobindo è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.

Indicazioni: come usare Betaistina Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Dosaggio

Adulti:

Il trattamento orale iniziale è di 8-16 mg 3 volte al giorno, assunto preferibilmente con i pasti.

Le dosi di mantenimento sono generalmente di 24-48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere aggiustato alle necessità individuali del paziente. A volte può essere osservato un miglioramento solo dopo un paio di settimane di trattamento.

Danno renale

Non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post- marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.

Compromissione epatica

Non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post- marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.

Anziani

Benchè per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggersice che non sono necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.

Popolazione pediatrica:

L'uso delle compresse di betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Modo di somministrazione

Prendere le compresse preferibimente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Betaistina Aurobindo

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La betaistina è controindicata in pazienti con feocromocitoma. Poiché la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore causando grave ipertensione.

Betaistina Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati molto limitati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali, benché insufficienti, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna non è noto. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Betaistina Aurobindo durante la gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di betaistina nel latte materno. Non ci sono studi negli animali sull'escrezione di betaistina nel latte. La betaistina non deve essere usata durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Betaistina Aurobindo

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo e in segnalazioni post-marketing: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea e dispepsia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.