Betaistina Aurobindo 8 mg 50 compresse

Betaistina Aurobindo 8 mg 50 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Betaistina Aurobindo

CONFEZIONE

8 mg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
betaistina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivertigine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Betaistina Aurobindo disponibili in commercio:

• betaistina aurobindo 16 mg 30 compresse
• betaistina aurobindo 8 mg 50 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Betaistina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Betaistina Aurobindo? Perchè si usa?

Betaistina Aurobindo è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Betaistina Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La betaistina è controindicata in pazienti con feocromocitoma. Poiché la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore causando grave ipertensione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Betaistina Aurobindo?

Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o anamnesi di ulcera peptica, a causa della occasionale dispepsia incontrata in pazienti in trattamento con betaistina.

I pazienti con asma bronchiale devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con betaistina.

Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poichè la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi.

Si consiglia cautela nei pazienti con grave ipotensione.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betaistina Aurobindo?

Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose. Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.

Benché su base teorica sarebbe possibile prevedere un antagonismo tra la betaistina e gli antistaminici, non sono state segnalate interazioni di questo tipo.

È stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetone con dapsone e un altro di potenziamento della betaistina con salbutamolo.

Dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoammino-ossodasi (MAO) incluso il sottotipo MAO-B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di betaistina e MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi).

La betaistina è un analogo dell'istamina, e la somministrazione concomitante con antagonisti H1 può casuare una reciproca attenuazione dell'effetto dei principi attivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Betaistina Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Dosaggio

Adulti:

Il trattamento orale iniziale è di 8-16 mg 3 volte al giorno, assunto preferibilmente con i pasti.

Le dosi di mantenimento sono generalmente di 24-48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere aggiustato alle necessità individuali del paziente. A volte può essere osservato un miglioramento solo dopo un paio di settimane di trattamento.

Danno renale

Non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post- marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.

Compromissione epatica

Non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post- marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.

Anziani

Benchè per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggersice che non sono necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.

Popolazione pediatrica:

L'uso delle compresse di betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Modo di somministrazione

Prendere le compresse preferibimente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betaistina Aurobindo?

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolore addominale). Altri sintomi di sovradosaggio di betaistina sono vomito, dispepsia, atassia e convulsioni. Complicazioni più serie (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate nei casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina in particolare in associazione con sovradosaggio di altri farmaci. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico entro un'ora dall'ingestione.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Betaistina Aurobindo?

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo e in segnalazioni post-marketing: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea e dispepsia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi.

Patologie gastrointestinali:

Non nota: disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Betaistina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati molto limitati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza.

Studi sugli animali, benché insufficienti, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna non è noto. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Betaistina Aurobindo durante la gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di betaistina nel latte materno. Non ci sono studi negli animali sull'escrezione di betaistina nel latte. La betaistina non deve essere usata durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Betaistina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Betaistina Aurobindo è indicata per le vertigini, il tinnito e la perdita dell'udito associata alla sindrome di Ménière che possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici specifici sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari, la betaistina non ha alterato o ha alterato in modo trascurabile tale capacità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.

Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.

Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Mannitolo

Povidone

Crospovidone

Acido citrico anidro

Silice colloidale anidra

Talco

Acido stearico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di Poliammide/Alluminio/PVC/ Alluminio.

8 mg: 10, 20, 50, 60, 84, 100 & 120 compresse.

16 mg: 10, 20, 30, 60 & 84 compresse

24 mg: 10, 20 & 60 compresse

Contenitore rotondo in HDPE bianco opaco con chiusura in polipropilene che contiene un batuffolo di cotone: 30 e 1000 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malattia di Ménière
  La malattia di Ménière è un disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da attacchi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito e acufeni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico