18 dicembre 2024

Betaistina EG

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Cos'è Betaistina EG (betaistina dicloridrato)

Betaistina EG è un farmaco a base di betaistina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivertigine. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Betaistina EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Betaistina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

betaistina eg 16 mg 20 compresse

A cosa serve Betaistina EG e perchè si usa

La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito e perdita dell'udito.

Indicazioni: come usare Betaistina EG, posologia, dosi e modo d'uso

Dosaggio

Adulti

Il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 16 mg tre volte al giorno.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 – 48 mg giornalieri. Il dosaggio giornaliero non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze del singolo paziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzione renale e epatica

Non sono stati condotti specifici esami clinici in queste popolazioni di pazienti, ma pare non sia necessario attuare alcun aggiustamento posologico sulla base dell'esperienza post-marketing. Si consiglia cautela in questi gruppi di pazienti.

Anziani

Benché per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non siano necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.

Popolazione pediatrica

Non si raccomanda l'impiego di betaistina compresse nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Prendere le compresse preferibilmente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Betaistina EG

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore e causare di conseguenza un'ipertensione severa.

Betaistina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di betaistina nelle donne gravide.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva ad un'esposizione terapeutica clinicamente rilevante. Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la betaistina viene escreta nel latte materno.

La betaistina viene escreta nel latte del ratto femmina. Sono stati osservati effetti post-partum nell'ambito di studi sugli animali solo in seguito alla somministrazione di dosi molto alte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere considerata in rapporto ai benefici dell'allattamento al seno e ai potenziali rischi per il bambino.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto sulla fertilità nei ratti.

Quali sono gli effetti indesiderati di Betaistina EG

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina nell'ambito di studi clinici controllati con placebo: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 - < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100); raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come “non nota“.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Sono stati osservati disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.