22 dicembre 2024

Bicalutamide EG Stada

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Cos'è Bicalutamide EG Stada (bicalutamide)

Bicalutamide EG Stada è un farmaco a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Bicalutamide EG Stada disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bicalutamide EG Stada disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

bicalutamide eg stada 50 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve Bicalutamide EG Stada e perchè si usa

Carcinoma della prostata in stadio avanzato

Trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato in associazione a terapia con analoghi dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) oppure a castrazione chirurgica (dose giornaliera 50 mg di bicalutamide).

Carcinoma della prostata localmente avanzato

La bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) è indicata sia da sola sia come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato in cui il rischio di progressione della malattia è alto (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Bicalutamide EG Stada, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti di sesso maschile, comprese le persone anziane

Carcinoma della prostata in stadio avanzato

Una compressa da 50 mg una volta al giorno.

Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di avviare il trattamento con un analogo LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Carcinoma della prostata localmente avanzato

Tre compresse da 50 mg (150 mg) una volta al giorno.

Devono essere presi 150 mg di bicalutamide continuativamente per almeno 2 anni oppure fino alla comparsa di segni di progressione della malattia.

Bambini e adolescenti

La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.

Danno renale

Nei pazienti con danno renale non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Non vi è esperienza con l'uso di bicalutamide nei pazienti la cui funzione renale è gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve. Si potrebbe verificare un aumentato accumulo di farmaco nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: per via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bicalutamide EG Stada

Bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Bicalutamide è controindicata in pazienti con anamnesi di tossicità epatica associata all'assunzione di bicalutamide.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Bicalutamide EG Stada può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza oppure a madri che allattano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bicalutamide EG Stada

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: anemia

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, incluso edema angioneurotico e orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diabete mellito, riduzione dell'appetito.

Non comune: iperglicemia, perdita di peso

Disturbi psichiatrici

Molto comune: diminuzione della libido

Comune: depressione

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri

Comune: sonnolenza

Non comune: insonnia

Patologie cardiache

Comune: infarto del miocardio (sono stati segnali esiti fatali)⁶,insufficienza cardiaca ⁶

Molto raro: angina, disturbi della conduzione, tra cui prolungamenti degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG

Patologie vascolari

Molto comune: vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: malattia polmonare interstiziale ⁴ (sono stati segnalati esiti fatali), dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, stipsi, nausea.

Comune: diarrea, dispepsia, flatulenza

Non comune: bocca secca

Raro: vomito

Patologie epatobiliari

Comune: alterazioni epatiche (innalzamento dei livelli di transaminasi, bilirubinemia, epatomegalia, colestasi ed ittero)¹, epatotossicità

Raro: grave compromissione epatica, insufficienza epatica^2,5 (sono stati segnalati esiti fatali).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, secchezza cutanea, rash, rash maculopapuloso, sudorazione, irsutismo/ricrescita dei capelli, alopecia

Raro: reazione di fotosensibilità

Patologie renali e urinarie

Molto raro: ematuria

Non comune: nicturia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: disfunzione erettile, impotenza, tensione mammaria³, ginecomastia³

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia, edema (viso, estremità, tronco)

Comune: dolori generalizzati, dolore alle pelvi, brividi, dolore toracico

Non comune: cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo

Esami diagnostici

Comune: aumento ponderale

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

¹ Le alterazioni epatiche sono raramente gravi e per lo più transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).

² Insufficienza epatica si è manifestata molto raramente in pazienti trattati con bicalutamide, non è stata tuttavia stabilita in modo certo una relazione causale. Si devono eseguire periodicamente test di funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

³ Può essere ridotta in caso di castrazione concomitante.

⁴Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata sulla base dell'incidenza dei casi di polmonite interstiziale segnalati nel periodo di trattamento randomizzato nell'ambito degli studi EPC alla dose di 150 mg.

⁵ Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata sulla base dell'incidenza dei casi di insufficienza epatica osservati nei pazienti inseriti nel braccio di trattamento in aperto con bicalutamide nell'ambito degli studi EPC alla dose di 150 mg.

⁶Osservato nell'ambito di uno studio farmaco epidemiologico con agonisti dell'LHRH ed antiandrogeni utilizzati per il trattamento del tumore della prostata. L'uso di bicalutamide 50 mg in combinazione con agonisti dell'LHRH ha comportato un aumento del rischio, non evidente invece quando bicalutamide 150 mg è stata usata in monoterapia per trattare il cancro alla prostata.

Inoltre negli studi clinici, durante il trattamento con bicalutamide più un analogo LHRH, è stata riportata insufficienza cardiaca (come una possibile reazione avversa da farmaco, secondo il giudizio dei medici investigatori, con una frequenza >1%). Non vi è alcuna prova di un rapporto causale con il trattamento con farmaci.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.