Biktarvy

Biktarvy è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni e con peso corporeo di almeno 14 kg senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir(vedere paragrafo 5.1).

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Una compressa da 30 mg/120 mg/15 mg da assumere una volta al giorno.

Una compressa da 50 mg/200 mg/25 mg da assumere una volta al giorno.

Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Biktarvy al più presto, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e deve proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, deve assumere un'altra compressa. Se un paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, non ha bisogno di assumere un'altra dose di Biktarvy fino alla dose successiva normalmente programmata

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con età ≥ 65 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.2)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Biktarvy non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Biktarvy non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con con peso corporeo ≥ 35 kg con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min.

Nei pazienti adulti con nefropatia allo stadio terminale (clearance stimata della creatinina < 15 mL/minuto), sottoposti a emodialisi cronica, non è necessario alcun adattamento della dose di Biktarvy. Tuttavia, in tali pazienti, Biktarvy deve essere generalmente evitato e utilizzato solo se i potenziali benefici sono considerati superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei giorni dell'emodialisi, Biktarvy deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.

Nei pazienti con clearance stimata della creatinina ≥ 15 mL/min e < 30 mL/min, o < 15 mL/min, non sottoposti a emodialisi cronica, l'inizio di una terapia con Biktarvy deve essere evitato poiché la sicurezza di Biktarvy in queste popolazioni non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con peso corporeo < 35 kg con compromissione renale o i pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con nefropatia allo stadio terminale, non sono disponibili dati clinici per formulare delle raccomandazioni posologiche.

La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso corporeo inferiore a 14 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Biktarvy può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare le compresse rivestite con film. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire la compressa intera, questa può essere divisa a metà e le due parti possono essere assunte una dopo l'altra, assicurandosi che venga assunta l'intera dose immediatamente.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Co-somministrazione con rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina o tenofovir alafenamide non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (300-1 000 gravidanze esposte) indica che bictegravir non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di emtricitabina sui parametri di fertilità, sulla gravidanza, sullo sviluppo fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Gli studi sugli animali con bictegravir e tenofovir alafenamide somministrati separatamente non hanno mostrato effetti dannosi sui parametri di fertilità, sulla gravidanza o sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).

In uno studio condotto su donne in gravidanza a cui è stato somministrato Biktarvy, l'esposizione a bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide è stata più bassa durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Pertanto, Biktarvy può essere usato durante la gravidanza se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Inoltre, la carica virale deve essere ancor più monitorata attentamente in conformità con le linee guida terapeutiche stabilite.

Non è noto se bictegravir o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno. Emtricitabina è escreta nel latte materno. In studi su animali, bictegravir è stato rilevato nel plasma di cuccioli di ratto allattati, probabilmente a causa della presenza di bictegravir nel latte, senza effetti sui cuccioli in allattamento. In studi sugli animali è stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.

Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tutti i componenti di Biktarvy su neonati/lattanti. Pertanto, Biktarvy non deve essere usato durante l'allattamento.

Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno.

Non esistono dati relativi all'effetto di Biktarvy sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).