18 novembre 2024

Bisoprololo EG

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Cos'è Bisoprololo EG (bisoprololo fumarato)

Bisoprololo EG è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bisoprololo EG e perchè si usa

Ipertensione.
Angina pectoris stabile cronica.

Indicazioni: come usare Bisoprololo EG, posologia, dosi e modo d'uso

Le compresse Bisoprololo EG 10 mg sono per uso orale.

Il trattamento con bisoprololo costituisce, solitamente, una terapia a lungo termine.

Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di partire con la dose più bassa possibile. In alcuni pazienti, può essere adeguato un dosaggio pari a 5 mg/die. Il dosaggio abituale è di 10 mg somministrati una volta al giorno. Il dosaggio massimo raccomandato è di 20 mg/die.

Le compresse devono essere assunte al mattino. Devono essere deglutite con un liquido e non devono essere masticate.

Pazienti con compromissione renale

Nel caso di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) il dosaggio non deve essere superiore a 10 mg/die. Questo dosaggio può essere diviso eventualmente a metà. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo non è eliminato dalla dialisi, i pazienti sottoposti a dialisi non richiedono alcuna dose aggiuntiva.

Pazienti con grave compromissione epatica

In pazienti con grave disfunzione epatica si raccomanda una dose massima giornaliera di 10 mg di bisoprololo emifumarato.

Pazienti anziani

Normalmente non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Si raccomanda di partire con la dose più bassa possibile.

Bambini al di sotto di 12 anni e adolescenti

Non c'è esperienza pediatrica su questo medicinale. Per questo motivo il suo uso non è raccomandato.

Interruzione del trattamento:

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con ischemia cardiaca (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Diminuire il dosaggio gradualmente dimezzando la dose di settimana in settimana.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo EG

Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca non compensata che richiede una terapia inotropa endovenosa.
Shock cardiogeno.
Blocco AV di secondo o terzo grado (senza un pacemaker).
Sindrome del seno malato.
Blocco senoatriale.
Bradicardia sintomatica (meno di 50 battiti al minuto prima dell'inizio della terapia).
Ipotensione sintomatica (pressione sanguigna sistolica inferiore a 100 mm Hg).
Asma bronchiale grave o malattia polmonare cronica ostruttiva grave.
Gravi forme della malattia occlusiva arteriosa periferica o gravi forme della sindrome di Raynaud.
Acidosi metabolica.
Ipersensibilità a bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
Feocromocitoma non trattato (vedere anche paragrafo 4.4).
Combinazioni di floctafenina e sultopride (vedere anche paragrafo 4.5).

Bisoprololo EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che è stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es. ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta-adrenorecettore, è preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta₁-adrenorecettore.

Non si deve utilizzare bisoprololo in gravidanza a meno che questo non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento con bisoprololo fosse considerato necessario, il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni.

Allattamento:

Non è noto se bisoprololo venga escreto nel latte umano. Per questo motivo l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo EG

Gli effetti indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle proprietà farmacologiche degli agenti beta-bloccanti.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita come segue:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, depressione

Raro: incubi, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri*, cefalea*, affaticamento, vertigine

Raro: sincope

Patologie dell'occhio

Raro: riduzione del flusso lacrimale

Molto raro: congiuntivite

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: compromissione dell'udito

Patologie cardiache

Non comune: disturbi dello stimolo-AV (conduzione AV rallentata o aumento del blocco AV già esistente), bradicardia, peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, sindrome di Raynaud, aggravamento di una esistente claudicatio intermittens, ipotensione

Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi con una storia di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: riniti allergiche

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e stipsi

Patologie epatobiliari

Raro: epatiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazione di ipersensibilità (prurito, calore, eruzione cutanea)

Molto raro: gli agenti β-bloccanti possono provocare un peggioramento della psoriasi o indurre rash psoriasi-simili, alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare e crampi, artropatia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della potenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento*

Non comune: astenia

Esami diagnostici

Raro: aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), aumento dei trigliceridi, ipoglicemia, sviluppo di anticorpi antinucleari con sintomi clinici eccezionali come la sindrome del lupus eritematoso, che scompare dopo aver terminato il trattamento.

*Questi sintomi si manifestano soprattutto all'inizio della terapia. Generalmente sono sintomi di media intensità e spesso scompaiono entro 1-2 settimane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.