18 novembre 2024

Bisoprololo KRKA

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Cos'è Bisoprololo KRKA (bisoprololo fumarato)

Bisoprololo KRKA è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo KRKA disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo KRKA disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bisoprololo KRKA e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione.
Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris).
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra in associazione con ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Bisoprololo KRKA, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione ed angina pectoris

Adulti

Il dosaggio deve essere adattato individualmente. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno con una dose massima raccomandata di 20 mg al giorno. In alcuni pazienti 5 mg al giorno possono essere sufficienti.

Compromissione renale o epatica

Nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità renale o epatica nessun aggiustamento del dosaggio è normalmente richiesto.

Nei pazienti con compromissione della funzione renale in fase finale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o epatica, la dose non deve superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Una dose inferiore deve essere usata. Esperienze con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi sono limitati, ma non ci sono prove a sostegno di una modifica del dosaggio.

Anziani

Nessun aggiustamento del dosaggio è normalmente richiesto, ma 5 mg al giorno possono essere adeguati in alcuni pazienti; come per gli altri adulti, il dosaggio può essere ridotto in caso di grave compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza pediatrica con bisoprololo, quindi non può essere raccomandato nei pazienti pediatrici.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'impiego di un ACE- inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso d'intolleranza agli ACE- inibitori), un beta-bloccante, diuretici e quando necessario glicosidi cardioattivi.

I pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta) quando si inizia il trattamento con bisoprololo.

È raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Durante la fase di titolazione e subito dopo si possono manifestare fenomeni transitori di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.

Fase di titolazione

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.

Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
5 mg al una volta giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento

La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già a partire dal primo giorno di trattamento.

Modifica del trattamento:

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, deve essere considerata una riduzione graduale della dose.

Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Può essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.

La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.

Compromissione renale o epatica

Non vi sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza pediatrica con bisoprololo, quindi non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine. Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente perché questo può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Se si considera di interrompere la terapia, è consigliabile diminuire la dose gradualmente.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse di Bisoprololo Krka devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo KRKA

Bisoprololo è controindicato in pazienti con condizioni seguenti:

ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena
shock cardiogeno
blocco atrio-ventricolare (AV) di II o III grado (senza pacemaker)
sindrome del nodo del seno
blocco seno-atriale
bradicardia sintomatica (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min prima dell'inizio della terapia)
ipotensione sintomatica (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg)
grave asma bronchiale
le forme gravi di malattia arteriosa periferica occlusiva o gravi forme di sindrome di Raynaud
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
acidosi metabolica

Bisoprololo KRKA può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con beta-bloccanti è necessario sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi.

Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si verificano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento al seno

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.