18 novembre 2024

Bisoprololo Mylan

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Cos'è Bisoprololo Mylan (bisoprololo fumarato)

Bisoprololo Mylan è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo Mylan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bisoprololo Mylan e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione.

Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. (Per ulteriori informazioni vedere paragrafo.5.1).

Indicazioni: come usare Bisoprololo Mylan, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris cronica stabile

Adulti

La dose deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg/die. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno con un massimo raccomandato di 20 mg/die.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) ed in pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. Questa dose può eventualmente essere divisa in due metà.

Anziani

Normalmente non è richiesto un aggiustamento della dose. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.

Sospensione del trattamento

Il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). La dose deve essere diminuita lentamente, con un dimezzamento settimanale della dose.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica include un ACE-inibitore (o un antagonista del recettore dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, i glicosidi cardiaci. Quando si inizia il trattamento con bisoprololo, il paziente deve essere stabile (senza insufficienza acuta).

Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Fase di titolazione

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo lo schema seguente:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
2,5 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a
3,75 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a
5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a
7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a
10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Peggioramenti transitori dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, possono comparire durante il periodo di titolazione e successivamente.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono comparire durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifica del trattamento

Se la massima dose raccomandata non è ben tollerata, si può considerare una riduzione della dose.

In caso di temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda la revisione della dose dei farmaci concomitanti. Può essere inoltre necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne la sospensione.

Quando il paziente ritorna stabile, deve sempre essere considerata la ripresa del trattamento con bisoprololo e/o la sua titolazione.

Se si considera la sospensione, si raccomanda una diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione improvvisa può portare ad un deterioramento delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Popolazioni particolari

Compromissione renale o epatica

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. L'incremento della dose in questi pazienti deve essere fatto con maggiore cautela.

Anziani

Normalmente non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Bisoprololo Mylan compresse deve essere assunto al mattino e può essere preso assieme al cibo. La compressa deve essere deglutita con liquidi e non deve essere masticata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo Mylan

Bisoprololo è controindicato in pazienti con:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa per via endovena,
shock cardiogeno,
blocco atrio-ventricolare di II° o III° grado,
sindrome del nodo del seno,
blocco seno-atriale,
bradicardia sintomatica,
ipotensione sintomatica,
grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica,
forme gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi di sindrome di Raynaud,
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4),
acidosi metabolica.

Bisoprololo Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta- bloccanti è necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi.

Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente, in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento

Non si dispone di dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte materno o sulla sicurezza dell'esposizione al bisoprololo nei lattanti. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l´allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo Mylan

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza usata di seguito:

Molto comuni (≥1/10),

Comuni (≥1/100 e <1/10),

Non comuni (≥1/1.000 e <1/100),

Rari (≥1/10.000 e<1/1.000),

Molto rari (<1/10.000),

Frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Non comuni: disturbo del sonno, depressione.

Rari: incubo, allucinazione.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiri*, cefalea*.

Rara: sincope.

Patologie dell'occhio

Rara: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti).

Molto rara: congiuntivite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: disturbi dell'udito

Patologie cardiache

Molto comuni: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comuni: peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, ipotensione, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o precedenti di malattia ostruttiva polmonare.

Rara: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari

Rara: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rare: reazioni da ipersensibilità, come prurito, vampate, eruzione cutanea e angioedema

Molto rari: i beta-bloccanti possono causare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzione cutanea psoriasiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: debolezza muscolare, crampi muscolari.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Rari: disfunzione erettile

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), stanchezza*.

Non comuni: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Esami diagnostici

Rari: aumento di trigliceridi ed enzimi epatici (ALT, AST).

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Riguardano solo l'ipertensione o l'angina pectoris

* Questi sintomi compaiono specialmente all'inizio della terapia. In genere sono lievi e spesso scompaiono entro 1 o 2 settimane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.