18 novembre 2024

Bisoprololo Pensa Pharma

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Cos'è Bisoprololo Pensa Pharma (bisoprololo fumarato)

Bisoprololo Pensa Pharma è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo Pensa Pharma disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo Pensa Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bisoprololo Pensa Pharma e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale
Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in associazione con ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Bisoprololo Pensa Pharma, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca congestizia prevede l'impiego di un ACE-inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e quando necessario glicosidi cardioattivi. I pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta) quando si inizia il trattamento con bisoprololo.

È raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Durante la fase di titolazione e subito dopo si possono manifestare fenomeni transitori di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.

Fase di titolazione

La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.

Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già a partire dal primo giorno di trattamento.

Modifica del trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata si consideri una riduzione graduale della dose. Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.

La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione quando il paziente sarà di nuovo stabile.

In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale della dose poiché una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Compromissione della funzionalità renale o epatica

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Ipertensione/angina pectoris cronica stabile

Adulti

Per entrambe le indicazioni la dose iniziale è 5 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno.

In tutti i casi, la dose giornaliera deve essere stabilita individualmente per ciascun paziente, prendendo in considerazione la frequenza del battito cardiaco e il successo del trattamento.

Durata del trattamento

Il trattamento con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, altrimenti le condizioni del paziente possono peggiorare, in particolare nei pazienti con cardiopatia ischemica. Il dosaggio deve essere ridotto in modo graduale.

Insufficienza renale o epatica

Generalmente non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con disfunzionalità renale o epatica di grado da lieve a moderato. La dose giornaliera raccomandata non deve superare i 10 mg nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con insufficienza epatica grave.

L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi renale è limitata; comunque non c'è evidenza che il regime posologico debba essere modificato.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo Pensa Pharma

Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;
shock cardiogeno;
blocco atrio-ventricolare (AV) di II o III grado
sindrome del nodo del seno;
blocco seno-atriale;
bradicardia sintomatica;
ipotensione sintomatica;
grave asma bronchiale;
gravi forme di occlusione arteriosa periferica o di sindrome di Raynaud;
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4);
acidosi metabolica.

Bisoprololo Pensa Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato.

In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi.

Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale.

Devono essere valutate terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Il neonato deve essere strettamente monitorato.

I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si verificano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento al seno

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Perciò l'allattamento al seno non è consigliato durante la terapia con bisoprololo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo Pensa Pharma

Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache:

Molto comuni: bradicardia nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Non comuni: disturbi della conduzione atrio-ventricolare, peggioramento dell'insufficienza cardiaca (nei pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (nei pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Esami di laboratorio:

Rari: trigliceridi ematici aumentati, enzimi epatici aumentati (ALAT, ASAT).

Patologie del Sistema Nervoso:

Comuni: capogiri*, cefalea*

Rari: sincope.

Patologie dell'occhio:

Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto)

Molto rari: congiuntivite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Rari: disturbi uditivi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva respiratoria

Rari: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, eruzione cutanea e angioedema)

Molto rari: alopecia. I beta bloccanti potrebbero provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comuni: debolezza muscolare e crampi.

Patologie vascolari:

Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremità

Non comuni: ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: affaticamento*.

Non comuni: astenia

Patologie epatobiliari:

Rari: epatiti.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Rari: disfunzione erettile.

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: disturbi del sonno, depressione

Rari: incubi, allucinazioni.

^*Questi sintomi si verificano specialmente all'inizio della terapia. Sono generalmente di lieve entità e di solito scompaiono entro 1-2 settimane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.