18 novembre 2024

Bisoprololo Tecnigen

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Cos'è Bisoprololo Tecnigen (bisoprololo fumarato)

Bisoprololo Tecnigen è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo Tecnigen disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo Tecnigen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bisoprololo Tecnigen e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'angina pectoris.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici e, eventualmente, glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Bisoprololo Tecnigen, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti

Il trattamento standard della CHF consiste in un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se del caso, glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta) quando viene iniziato il trattamento con bisoprololo.

È raccomandabile che il medico curante abbia esperienza nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.

Durante il periodo di titolazione e successivamente possono verificarsi peggioramenti transitori di insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.

Fase di titolazione

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.

Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
5 mg al una volta giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già a partire dal primo giorno di trattamento.

Modifica del trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, deve essere considerata una riduzione graduale della dose.

Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Può essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.

La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.

Se si considera l'interruzione, si raccomanda una riduzione graduale della dose, poiché l'interruzione improvvisa può portare a un peggioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Popolazioni speciali

Compromissione renaleo epatica

Non vi sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza pediatrica con bisoprololo, quindi non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Trattamento dell'ipertensione o dell'angina pectoris

Adulti

La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Nei pazienti con cardiopatia ischemica, si raccomanda di sospendere il trattamento gradualmente nell'arco di 1-2 settimane. In alcuni pazienti possono essere sufficienti 5 mg al giorno.

Popolazione speciale

Compromissione epatica o renale

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <20 ml/min) e nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato.

Anziano

Normalmente non è richiesto alcun aggiustamento della dose, ma 5 mg al giorno possono essere adeguati in alcuni pazienti; come per altri adulti, può essere necessario ridurre il dosaggio in caso di grave disfunzione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

Non esiste esperienza pediatrica con bisoprololo, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei pazienti pediatrici.

Interruzione del trattamento

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere ridotto lentamente dimezzando settimanalmente la dose.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse di Bisoprololo TecniGen devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere ingeriti con liquidi e non devono essere masticati.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo Tecnigen

Il Bisoprololo è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con:

insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;
shock cardiogeno;
blocco atrio-ventricolare (AV) di II o III grado (senza pacemaker);
sindrome del nodo del seno;
blocco seno-atriale;
bradicardia sintomatica;
ipotensione sintomatica;
grave asma bronchiale;
le forme gravi di malattia arteriosa periferica occlusiva o gravi forme di sindrome di Raynaud;
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4);
acidosi metabolica;
ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bisoprololo Tecnigen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con beta-bloccanti è necessario sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi.

Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprolo è considerato necessario monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si verificano generalmente entro i primi tre giorni.

Allattamento al seno

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi, l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo Tecnigen

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia di frequenza utilizzata di seguito:

Molto comuni (≥ 1/10).
Comuni (≥1/100, < 1/10).
Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100).
Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Molto rari (< 1/10.000).
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie cardiache:

Molto comune: bradycardia (in patients with chronic heart failure).

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiac (in patients with chronic heart failure).

Non comune: disturbi della conduzione AV; peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris); bradicardia (nei pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Esami di laboratorio:

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Disturbi del sistema nervoso:

Comuni: vertigini*, mal di testa*.

Raro: sincope.

Disturbi dell'occhio:

Raro: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto).

Molto raro: congiuntivite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Raro: disturbi dell'udito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree.

Raro: rinite allergica.

Disordini gastrointestinali:

Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: reazioni di ipersensibilità (come prurito, rossore, eruzione cutanea).

Molto raro: alopecia. I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un'eruzione cutanea simile alla psoriasis.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comune: debolezza muscolare e crampi.

Patologie vascolari:

Comuni: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, ipotensione soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comune: ipotensione ortostatica.

Disturbi generali:

Comuni: astenia, affaticamento.

Patologie epatobiliari:

Raro: epatite.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: disfunzione erettile.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno, depressione.

Raro: incubo, allucinazioni.

Si applica solo all'ipertensione o all'angina pectoris:

*Questi sintomi si verificano soprattutto all'inizio della terapia. Sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1 - 2 settimane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.