26 dicembre 2024

Bosentan Teva

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Cos'è Bosentan Teva (bosentan monoidrato)

Bosentan Teva è un farmaco a base di bosentan monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Bosentan Teva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bosentan Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bosentan Teva e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stata dimostrata efficacia per:

Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria)
Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa
Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger

Sono stati evidenziati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).

Bosentan Teva è indicato anche per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Bosentan Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione arteriosa polmonare

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

La confezione contiene una Scheda di allerta per il paziente, che fornisce informazioni importanti per la sicurezza di cui il paziente deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Bosentan Teva.

Adulti

Nei pazienti adulti, il trattamento con Bosentan Teva deve essere iniziato ad una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan Teva dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini affetti da PAH di età compresa tra 1 anno e 15 anni erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non aumentavano con l'incremento della dose di bosentan oltre 2 mg/kg di peso corporeo o con l'aumento della frequenza di somministrazione da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Verosimilmente, né aumentando la dose né aumentando la frequenza di somministrazione si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico.

Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, quando Bosentan Teva è utilizzato in bambini affetti da PAH di età pari o superiore a 1 anno, la dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 2 mg/kg al mattino e alla sera.

Nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati nella pratica clinica usuale. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH

In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con bosentan per almeno 8 settimane (dose target per almeno 4 settimane), devono essere prese in considerazione terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 8 settimane di trattamento con bosentan possono mostrare una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4–8 settimane.

In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante il trattamento con bosentan (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta alla dose di 125 mg di bosentan somministrato due volte al giorno, possono migliorare leggermente la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. È opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Interruzione del trattamento

Esistono esperienze limitate relativamente all'interruzione improvvisa del trattamento con bosentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Non esistono prove di un grave effetto rimbalzo. Tuttavia, per evitare la possibile insorgenza di un deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, si dovrebbe prendere in considerazione una riduzione graduale della dose(dimezzandola per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si raccomanda di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di interruzione del trattamento.

Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con bosentan, tale sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.

Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico con esperienza nel trattamento della sclerosi sistemica.

Adulti

Il trattamento con Bosentan Teva deve essere iniziato ad una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan Teva dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

L'esperienza derivata da studi clinici controllati per questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).

La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa devono essere rivalutate a intervalli regolari. È opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio tenendo in considerazione la tossicità epatica di bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Popolazione pediatrica

Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati di farmacocinetica per bosentan in pazienti pediatrici con questa patologia.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Bosentan è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione epatica lieve (classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti dializzati (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore ai 65 anni.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera a digiuno o a stomaco pieno.

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bosentan Teva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromissione epatica da moderata a grave, cioè di classe B o C secondo la classificazione di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2)
Valori basali delle aminotransferasi epatiche, cioè aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3 volte maggiori rispetto al limite superiore della norma (ULN; vedere paragrafo 4.4)
Uso concomitante della ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5)
Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Donne in età fertile che non usano metodi di contraccezione affidabili (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6)

Bosentan Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati affidabili sull'uso di bosentan nelle donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Bosentan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Donne in età fertile

Prima di iniziare un trattamento con bosentan in donne in età fertile, è necessario accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, fornirle consigli adeguati sui metodi di contraccezione affidabili e avviare una pratica di contraccezione affidabile. Le pazienti e i medici prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, bosentan può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, le donne in età fertile non devono utilizzare contraccettivi ormonali (in forma orale, iniettabile, transdermica o impiantabile) come unico metodo di contraccezione, ma devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile addizionale o alternativo. In caso di dubbi sul metodo contraccettivo da consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico. A causa del possibile fallimento della contraccezione ormonale durante il trattamento con bosentan, e considerando anche il rischio che l'ipertensione polmonare peggiori gravemente in gravidanza, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante tutto il periodo di trattamento con bosentan per permettere un precoce accertamento di un'eventuale gravidanza.

Allattamento

Non è noto se bosentan venga escreto nel latte materno. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con bosentan.

Fertilità

Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti a livello dei testicoli (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico effettuato per valutare l'azione di bosentan sulla funzionalità testicolare in pazienti maschi con PAH, sei dei 24 soggetti (25%) hanno avuto una diminuzione di almeno il 50% della concentrazione dello sperma dal basale a 6 mesi di trattamento con bosentan. Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici, non è possibile escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini. Nei bambini maschi, un impatto a lungo termine sulla fertilità dopo il trattamento con bosentan non può essere escluso.