02 novembre 2024

Bravela

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Cos'è Bravela (drospirenone + etinilestradiolo)

Bravela è un farmaco a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Bravela disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bravela disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

bravela 0,02 mg/3 mg 1x(24+4) compresse rivestite con film

A cosa serve Bravela e perchè si usa

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Bravela deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Bravela e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Bravela, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione: uso orale.

Posologia

Come prendere Bravela

Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, con una piccola quantità di liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nella confezione blister. L'assunzione delle compresse è continua. È necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve iniziare il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. Di solito, il sanguinamento da sospensione si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e può non terminare prima dell'inizio del blister successivo.

Come iniziare il trattamento con Bravela

Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).
L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1° del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno della mestruazione).
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).
La donna deve iniziare ad assumere Bravela preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, e, al massimo il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o placebo del suo precedente contraccettivo orale. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Bravela preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione.
Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).
Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando è prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto nel primo trimestre.
L'assunzione può iniziare immediatamente.In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.
Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre.
L'assunzione dovrebbe iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, è opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

L'assunzione delle compresse placebo dall'ultima (4^a) fila del blister può essere trascurata. Tuttavia, tali compresse devono essere eliminate per evitare di prolungare involontariamente la fase di placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive:

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa da parte dell'utilizzatrice è inferiore a 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore a 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole fondamentali:

l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni
sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli:

Giorno 1-7

L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare a prendere le compresse alla solita ora. Inoltre, deve utilizzare un metodo barriera come il profilattico per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse placebo, tanto più elevato sarà il rischio di gravidanza.

Giorno 8-14

L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Deve quindi continuare a prendere le compresse alla solita ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si è dimenticato di assumere più di 1 compressa, è necessario adottare misure contraccettive supplementari per 7 giorni.

Giorno 15-24

Il rischio di una ridotta sicurezza è maggiore, a causa dell'avvicinarsi dei giorni delle compresse placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse, si può impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Seguendo una delle seguenti due opzioni, non è necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.

L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora fino a che le compresse attive sono esaurite. Le 4 compresse placebo dall'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato subito. È probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine delle compresse attive del secondo blister, ma l'utilizzatrice può presentare spotting o sanguinamento da interruzione durante i giorni di assunzione della compressa.
Può anche essere consigliato all'utilizzatrice di interrompere l'assunzione delle compresse attive dal blister in uso. L'utilizzatrice deve quindi assumere direttamente le compresse placebo dall'ultima fila per un massimo di 4 giorni, incluso i giorni in cui ha dimenticato di prendere le compresse, e successivamente continuare con il blister successivo.

Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non presenta il sanguinamento da interruzione durante la fase delle compresse placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.

Consigli nel caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio, vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione delle compresse attive, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) il più presto possibile. La nuova compressa deve essere presa, se possibile, entro le 24 ore del solito orario di assunzione delle compresse. Se sono trascorse più di 24 ore si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate”. Se la donna non desidera cambiare il suo normale schema di assunzione delle compresse, deve assumere la(e) compressa(e) extra da un altro blister.

Come posticipare un'emorragia da interruzione

Per ritardare le mestruazioni, bisogna iniziare una nuova confezione di Bravela senza prendere le compresse placebo dal blister in uso. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino alla fine del secondo blister di compresse attive. Durante l'assunzione prolungata l'utilizzatrice può presentare emorragia da interruzione o spotting. L'assunzione di Bravela deve riprendere regolarmente dopo la fase di assunzione di placebo.

Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto con lo schema in uso, si può accorciare il successivo l'intervallo dei giorni placebo di quanti giorni si desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da interruzione e che si presentino invece metrorragia da interruzione e spotting durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Bravela è indicato solo dopo il menarca.

Anziani

Bravela non è indicato dopo la menopausa.

Pazienti con compromissione epatica

Bravela è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2.

Pazienti con compromissione renale

Bravela è controindicato nelle donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bravela

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle condizioni elencate di seguito. Qualora una delle condizioni si verifichi per la prima volta durante l'uso dei COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave
Malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica
Insufficienza renale grave o danno renale acuto
Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni)
Neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle)
Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in sezione 6.1.

È controindicato l'uso concomitante di Bravela con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir medicinali contenenti glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Bravela può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Bravela non è indicato in gravidanza.

Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di Bravela è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.

Studi su animali hanno mostrati effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo.

I dati disponibili riguardanti l'uso di Bravela durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di Bravela sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Bravela (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono influire sul bambino.

Fertilità

Bravela è indicato per prevenire la gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità, vedere paragrafo 5.1.