02 novembre 2024
Farmaci - Bravela
Bravela 0,02 mg/3 mg 1x(24+4) compresse rivestite con film
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Bravela 0,02 mg/3 mg 1x(24+4) compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Exeltis Italia S.r.l.MARCHIO
BravelaCONFEZIONE
0,02 mg/3 mg 1x(24+4) compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
CLASSE
CN
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
12,20 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Bravela disponibili in commercio:
- bravela 0,02 mg/3 mg 1x(24+4) compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Bravela »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Bravela? Perchè si usa?
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Bravela deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Bravela e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Bravela?
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle condizioni elencate di seguito. Qualora una delle condizioni si verifichi per la prima volta durante l'uso dei COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica
- Insufficienza renale grave o danno renale acuto
- Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni)
- Neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle)
- Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati in sezione 6.1.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bravela?
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.
Interazioni farmacodinamiche
Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3).
Perciò, le utilizzatrici di Bravela devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (per esempio, contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questi regimi combinati di medicinali. Bravela può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi combinati di medicinali.
- Effetti di altri medicinali su Bravela
Gestione
L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vede generalmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine
Le donne in trattamento con medicinali a induzione enzimatica dovrebbero utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai contraccettivi orali combinati. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione.
Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nella confezione di contraccettivo orale combinato, si deve iniziare subito la confezione successiva di contraccettivo orale combinato e non praticare la normale assunzione delle compresse placebo.
Trattamento a lungo termine
Per le donne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale.
In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni.
Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati mediante induzione enzimatica), per esempio:
Barbiturici, bosentan, carbamazepine, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum).
Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati
Quando vengono somministrate contemporaneamente ai contraccettivi orali combinati, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante in alcuni casi.
Pertanto, devono essere consultate le informazioni di prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare.
Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici):
La rilevanza clinica di una potenziale interazione con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta.
La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi.
In uno studio a dose multipla con la combinazione drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione concomitante di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni ha aumentato l'AUC(0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte.
Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.
- Effetti di Bravela su altri medicinali
Sulla base di studi di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, è improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone al dosaggio di 3 mg con il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri principi attivi.
Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche.
Nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso concomitante di Bravela e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non è però stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4.
- Altre forme di interazioni
- Analisi di laboratorio
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Bravela? Dosi e modo d'uso
Modo di somministrazione: uso orale.
Posologia
Come prendere Bravela
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, con una piccola quantità di liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nella confezione blister. L'assunzione delle compresse è continua. È necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve iniziare il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. Di solito, il sanguinamento da sospensione si verifica 2-3 giorni dopo l'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e può non terminare prima dell'inizio del blister successivo.
Come iniziare il trattamento con Bravela
- Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).
L'assunzione delle compresse deve iniziare il giorno 1° del ciclo naturale della donna (ovvero il primo giorno della mestruazione). - Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).
La donna deve iniziare ad assumere Bravela preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, e, al massimo il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o placebo del suo precedente contraccettivo orale. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Bravela preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. - Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).
Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando è prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. - Dopo un aborto nel primo trimestre.
L'assunzione può iniziare immediatamente.In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. - Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre.
L'assunzione dovrebbe iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, è opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.
Gestione delle compresse dimenticate
L'assunzione delle compresse placebo dall'ultima (4a) fila del blister può essere trascurata. Tuttavia, tali compresse devono essere eliminate per evitare di prolungare involontariamente la fase di placebo. I seguenti consigli si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive:
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa da parte dell'utilizzatrice è inferiore a 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa non appena si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora.
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore a 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle seguenti due regole fondamentali:
- l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 4 giorni
- sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
- Giorno 1-7
L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse contemporaneamente. Deve quindi continuare a prendere le compresse alla solita ora. Inoltre, deve utilizzare un metodo barriera come il profilattico per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Quanto maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina alla fase delle compresse placebo, tanto più elevato sarà il rischio di gravidanza.
- Giorno 8-14
L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Deve quindi continuare a prendere le compresse alla solita ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si è dimenticato di assumere più di 1 compressa, è necessario adottare misure contraccettive supplementari per 7 giorni.
- Giorno 15-24
- L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa prendere due compresse nello stesso momento. Quindi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora fino a che le compresse attive sono esaurite. Le 4 compresse placebo dall'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato subito. È probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine delle compresse attive del secondo blister, ma l'utilizzatrice può presentare spotting o sanguinamento da interruzione durante i giorni di assunzione della compressa.
- Può anche essere consigliato all'utilizzatrice di interrompere l'assunzione delle compresse attive dal blister in uso. L'utilizzatrice deve quindi assumere direttamente le compresse placebo dall'ultima fila per un massimo di 4 giorni, incluso i giorni in cui ha dimenticato di prendere le compresse, e successivamente continuare con il blister successivo.
Consigli nel caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio, vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate ulteriori misure contraccettive. In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione delle compresse attive, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) il più presto possibile. La nuova compressa deve essere presa, se possibile, entro le 24 ore del solito orario di assunzione delle compresse. Se sono trascorse più di 24 ore si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate”. Se la donna non desidera cambiare il suo normale schema di assunzione delle compresse, deve assumere la(e) compressa(e) extra da un altro blister.
Come posticipare un'emorragia da interruzione
Per ritardare le mestruazioni, bisogna iniziare una nuova confezione di Bravela senza prendere le compresse placebo dal blister in uso. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino alla fine del secondo blister di compresse attive. Durante l'assunzione prolungata l'utilizzatrice può presentare emorragia da interruzione o spotting. L'assunzione di Bravela deve riprendere regolarmente dopo la fase di assunzione di placebo.
Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto con lo schema in uso, si può accorciare il successivo l'intervallo dei giorni placebo di quanti giorni si desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da interruzione e che si presentino invece metrorragia da interruzione e spotting durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Bravela è indicato solo dopo il menarca.
Anziani
Bravela non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con compromissione epatica
Bravela è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2.
Pazienti con compromissione renale
Bravela è controindicato nelle donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i paragrafi 4.3 e 5.2.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bravela?
Non esiste ad oggi alcuna esperienza di sovradosaggio con Bravela. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono presentarsi in caso di assunzione di una dose eccessiva di compresse attive sono: nausea, vomito e sanguinamento vaginale da sospensione. Il sanguinamento da sospensione può anche verificarsi nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente il medicinale. Non ci sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Bravela durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Bravela non è indicato in gravidanza.
Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di Bravela è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.
Studi su animali hanno mostrati effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo.
I dati disponibili riguardanti l'uso di Bravela durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di Bravela sulla gravidanza, la salute del feto o del neonato. Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Bravela (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Allattamento
L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono influire sul bambino.
Fertilità
Bravela è indicato per prevenire la gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità, vedere paragrafo 5.1.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Bravela sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
24 compresse rosa rivestite con film (compresse attive):
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 44 mg.
4 compresse bianche placebo (inattive) rivestite con film:
La compressa non contiene principi attivi.
Eccipiente con effetto noto: lattosio anidro 89,5 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse attive rivestite con film (rosa):
- Nucleo della compressa:
- Lattosio monoidrato
- Amido pregelatinizzato (mais)
- Povidone K-30 (E1201)
- Croscarmellosa sodica
- Polisorbato 80
- Magnesio stearato (E572)
- Film di rivestimento della compressa:
- Alcool polivinilico
- Titanio diossido (E171)
- Macrogol 3350
- Talco
- Ferro ossido giallo (E172)
- Ferro ossido rosso (E172)
- Ferro ossido nero (E172)
Compresse placebo rivestite con film (bianche):
- Nucleo della compressa:
- Lattosio anidro
- Povidone K-30 (E1201)
- Magnesio stearato (E572)
- Film di rivestimento della compressa:
- Alcool polivinilico
- Titanio diossido (E171)
- Macrogol 3350
- Talco (E553b)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in PVC/PVDC-Al trasparente, da chiaro a lievemente opaco.
Confezioni:
1 x 28 compresse rivestite con film (24 compresse attive + 4 compresse placebo)
3 x 28 compresse rivestite con film (24 compresse attive + 4 compresse placebo)
6 x 28 compresse rivestite con film (24 compresse attive + 4 compresse placebo)
13 x 28 compresse rivestite con film (24 compresse attive + 4 compresse placebo)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 24/04/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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