19 dicembre 2024

Brimoftal

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Cos'è Brimoftal (brimonidina tartrato)

Brimoftal è un farmaco a base di brimonidina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Bruschettini S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Brimoftal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Brimoftal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

brimoftal 2 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

A cosa serve Brimoftal e perchè si usa

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta- bloccanti
come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1)

Indicazioni: come usare Brimoftal, posologia, dosi e modo d'uso

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

Il dosaggio raccomandato è di una goccia di BRIMOFTAL nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno a distanza di circa 12 ore.

Nei pazienti anziani non è necessario l'aggiustamento del dosaggio.

Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Uso in caso di compromissione epatica e renale

Non sono stati condotti studi con BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei bambini e neonati

Non sono stati fatti studi negli adolescenti (12-17 anni).

BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati (meno di 2 anni di età) (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non sono state stabilite nei bambini.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brimoftal

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Neonati e bambini (vedi paragrafo 4.8).

Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

Brimoftal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita.

BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. BRIMOFTAL 2 mg/ml collirio, soluzione non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Brimoftal

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti.

Questi effetti sono di solito transitori e generalmente non di una severità tale da richiedere l'interruzione del trattamento.

Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi) e nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento.

Nell'ambito di ogni gruppo di studio, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati.

Molto Comuni: (≥ 1/10)

Comuni: (≥ 1/100 e < 1/10)

Non comuni: (≥ 1/1000 e < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000 e <1/1000)

Molto rari (<1/10.000)

Sconosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili)

Patologie cardiache

Non comuni:
- palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia)

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni:
- Mal di testa
- sonnolenza
Comuni:
- vertigini
- alterazione del gusto
Molto rari:
- sincope

Patologie dell'occhio

Molto comuni:
- irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali)
- Visione offuscata
- blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare
Comuni:
- irritazione oculare (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
- fotofobia
- erosione e colorazione corneale
- secchezza oculare
- sbiancamento congiuntivale
- visione alterata
- congiuntiviti.
Molto rari:
- iriti
- miosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni:
- sintomi alle vie respiratorie superiori
Comuni:
- secchezza nasale
Rari:
- dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comuni:
- secchezza orale
Comuni:
- sintomi gastrointestinali

Patologie vascolari

Molto rari:
- ipertensione
- ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni:
- affaticamento
Comuni:
- astenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni:
- reazioni allergiche sistemiche

Disturbi psichiatrici

Non comuni:
- depressione
Molto rari:
- insonnia

Le seguenti reazioni avverse sono state individuate a seguito di segnalazioni post-marketing durante l'uso di brimonidina nella comune pratica clinica.

Poiché le segnalazioni sono riportate su base volontaria da parte di una popolazione le cui dimensioni non sono note, non è possibile stabilire una stima di frequenza degli eventi.

Patologie oculari

Non note:
- iridociclite (uveiti anteriori)
- prurito sopraccigliare

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non note:
- reazione cutanea, inclusi: eritema, edema del volto, prurito, rash e vasodilatazione

Nei casi in cui la brimonidina è stata usata come parte di un trattamento medico del glaucoma congenito, sono stati riportatati sintomi di sovradosaggio quali perdita di conoscenza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea in neonati ed infanti che hanno assunto brimonidina (vedi paragrafo 4.3).

In uno studio di fase 3, della durata di tre mesi, in bambini affetti da glaucoma di età compresa tra i 2 e i 7 anni, trattati con betabloccanti in modo non adeguato, si è manifestata un'alta incidenza di sonnolenza (55%) con il trattamento aggiuntivo con brimonidina. Nell'8% dei casi tale reazione è stata grave e ha portato all'interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza del fenomeno della sonnolenza decresceva con l'aumento dell'età, essendo minore nel gruppo dei bambini di 7 anni di età (25%) dovuto soprattutto al peso, verificandosi più spesso in quei bambini di peso uguale o inferiore ai 20 kg (63%) rispetto a quelli di peso superiore ai 20 kg (25%) (vedi paragrafo 4.4).